MedWatch

Zealand-partner trækker FDA-ansøgning tilbage

Zealand Pharmas partner Sanofi har netop offentliggjort, at selskabet udskyder indsendelsen af registreringsansøgningen for GLP-1-analogen, Lixisenatid (Lyxumia). Sanofi forventer at genindsende i 2015. Aktiekursen dykker. (opdateret 9:06)

Franske Sanofi udsætter nu indsendelse af registreringsansøgning for lægemidlet mod diabetes, den såkaldte GLP-1-analog Lixisenatid, til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Ansøgningen for lægemidlet, der er udviklet af danske Zealand Pharma og godkendt i både Europa og Japan, forventes ifølge Sanofi genindsendt i 2015. Det oplyser Sanofi i en pressemeddelelse.

"Beslutningen om at trække Lixisenatid-ansøgningen tilbage skyldes drøftelser med FDA vedrørende den foreslåede proces om at gennemgå foreløbige data. Sanofi mener, at en potentiel offentliggørelse af tidlige foreløbige data, selv med forbehold, potentielt kan bringe det igangværende Elixa-studie i fare," skriver Sanofi i meddelelsen.

Læs også MedWatchs interview med topchefen i Zealand Pharma: Zealand-chef: Det er en dans om regulatoriske krav 

Aktien dykker knap 21 pct. til 62 kr. efter få minutters handel.

Beslutningen er ganske overraskende, idet det blandt analytikere var ventet, at lægemidlet ville blive godkendt i USA i løbet af fjerde kvartal 2013. Elixa-studiet undersøger, hvorvidt behandling med Lyxumia kan reducere antallet af kardiovaskulære komplikationer, eksempelvis hjerteanfald eller blodprop, hos type 2-diabetes-patienter.

Ifølge meddelelsen fra Sanofi følger Elixa-studiet planen, hvor samtlige 6.000 patienter er indrulleret, og fuldstændige data ventes præsenteret i løbet af 15 måneder. Fase 3-studiet med LixiLan, kombination af Lixisenatid og supersællerten Lantus, ventes fortsat indledt i løbet af første halvår 2014.

Lixisenatid, som er navnet på det aktive stof i Lyxumia skal tages en gang dagligt i behandlingen af type 2-diabetes. Præparatet blev godkendt af EU-Kommisionen til brug i EU den 1. februar 2013.

 

Mere fra MedWatch

Prisstigninger på medicin får hver femte til ikke at købe

Én ud af fem patienter i en ny undersøgelse har det seneste år oplevet ikke at have råd til at købe deres ellers lægeordineret medicin – blandt andet på grund af de prisstigninger, der sker som følge af, at priserne bliver forhandlet hver 14. dag.

Rekordmange danske virksomheder på sundhedsmesse i Mellemøsten

Antallet af danske life science-virksomheder, der i år deltager på messen Arab Health i Dubai, slår rekord, og det giver god mening, for messen, der skydes i gang i dag, mandag, er den vigtigste i Mellemøsten, der er blevet et yderst attraktivt eksportmarked for leverandører af blandt andet medicoteknisk udstyr.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier