MedWatch

Zealand: Hæfter os ved frivillig udskydelse

Sanofis beslutning om at trække registrering-sansøgningen af Lyxumia tilbage får ikke Zeland Pharma til at ændre forventningerne til resultatet for 2013. Topchef David Solomon hæfter sig ved, at tilbagetrækningen er sket frivilligt. (opdateret 9:05)

Foto: Zealand Pharma/PR

Det kom som noget af en overraskelse, at Zealand Pharma-partneren Sanofi valgte at trække registreringsansøgningen til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, tilbage for det Zealand Pharma-opfundne diabetesmiddel Lyxumia. I Zealand Pharma hæfter man sig ved, at ansøgningen er trukket tilbage ad frivillighedens vej, oplyser det danske selskab i en fondsbørsmeddelelse.

"Vi hæfter os ved, at beslutningen om udskydelse er frivillig og ikke et resultat af nogen FDA-handling eller relateret til sikkerhedsproblemer, og vi er enige i Sanofis vurdering af, at styrken i det igangværende Elixa-studie ikke bør bringes i fare gennem en mulig offentliggørelse af de foreløbige resultater" udtaler David Solomon, adm. direktør for Zealand i en fondsbørsmeddelelse. Han fortsætter:

"Af afgørende betydning er også at bemærke, at tidsplanen og Sanofis engagement for at starte fase 3-udvikllingen af LixiLan-kombinationsproduktet er helt upåvirket og genbekræftet," udtaler topchefen.

Læs også MedWatchs interview med topchefen i Zealand Pharma: Zealand-chef: Det er en dans om regulatoriske krav 

Rigeligt med penge

Ifølge David Solomon vil Sanofis tilbagetrækning af ansøgningen ikke påvirke salget af Lyxumia uden for USA. Han hæfter sig ved, at selskabet fortsat har en solid kassebeholdning og forudser fortsat kommerciel udrulning af Lyxumia i Europa og Japan samt øvrige markeder, hvor produktet er godkendt (Australien og Mexico), i resten af 2013 og 2014.

Ifølge meddelelsen fra Sanofi følger Elixa-studiet planen, hvor samtlige 6.000 patienter er indrulleret, og fuldstændige data ventes præsenteret i løbet af 15 måneder. Elixa-studiet undersøger, hvorvidt behandling med Lyxumia kan reducere antallet af kardiovaskulære komplikationer, eksempelvis hjerteanfald eller blodprop, hos type 2-diabetes-patienter.

Fase 3-studiet med LixiLan, kombination af Lixisenatid og supersællerten Lantus, ventes fortsat indledt i løbet af første halvår 2014.

Lixisenatide, som er navnet på det aktive stof i Lyxumia skal tages en gang dagligt i behandlingen af type 2-diabetes. Præparatet blev godkendt af EU-Kommisionen til brug i EU den 1. februar 2013.

Aktien dykker knap 21 pct. til 62 kr. efter få minutters handel.

Mere fra MedWatch

Direktør forlader svenske Lif

Anders Blanck, der siden 2011 har været adm. direktør i svenske Lif, har oplyst til bestyrelsen, at han ønsker at forlade posten.

Boston Scientific opkøber privatejet selskab

Amerikanske Boston Scientific har set sig lun på virksomheden Obsidio, der har udviklet en særlig teknologi til at lukke for blodtilførslen, og overtager ejerskabet i en handel uden oplyst pris.

Konservative tavse om modstand mod statsstøtte til Bavarian Nordic

Det Konservative Folkeparti stemte som eneste parti i Folketinget imod statsstøtten på op mod 800 mio. kr. til Bavarian Nordics udvikling af en covid-19-vaccine, men partiet ønsker ikke at kommentere, hvorfor de tog afstand fra det statslige samarbejde med virksomheden.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier