En del af Watch Medier

MedWatchtirsdag7. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
12.09.2013kl. 08.01

Zealand: Hæfter os ved frivillig udskydelse

Sanofis beslutning om at trække registrering-sansøgningen af Lyxumia tilbage får ikke Zeland Pharma til at ændre forventningerne til resultatet for 2013. Topchef David Solomon hæfter sig ved, at tilbagetrækningen er sket frivilligt. (opdateret 9:05)
Foto: Zealand Pharma/PR
Foto: Zealand Pharma/PR
af BENJAMIN WERNER CHRISTENSEN

Det kom som noget af en overraskelse, at Zealand Pharma-partneren Sanofi valgte at trække registreringsansøgningen til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, tilbage for det Zealand Pharma-opfundne diabetesmiddel Lyxumia. I Zealand Pharma hæfter man sig ved, at ansøgningen er trukket tilbage ad frivillighedens vej, oplyser det danske selskab i en fondsbørsmeddelelse.

"Vi hæfter os ved, at beslutningen om udskydelse er frivillig og ikke et resultat af nogen FDA-handling eller relateret til sikkerhedsproblemer, og vi er enige i Sanofis vurdering af, at styrken i det igangværende Elixa-studie ikke bør bringes i fare gennem en mulig offentliggørelse af de foreløbige resultater" udtaler David Solomon, adm. direktør for Zealand i en fondsbørsmeddelelse. Han fortsætter:

"Af afgørende betydning er også at bemærke, at tidsplanen og Sanofis engagement for at starte fase 3-udvikllingen af LixiLan-kombinationsproduktet er helt upåvirket og genbekræftet," udtaler topchefen.

Læs også MedWatchs interview med topchefen i Zealand Pharma: Zealand-chef: Det er en dans om regulatoriske krav 

Rigeligt med penge

Ifølge David Solomon vil Sanofis tilbagetrækning af ansøgningen ikke påvirke salget af Lyxumia uden for USA. Han hæfter sig ved, at selskabet fortsat har en solid kassebeholdning og forudser fortsat kommerciel udrulning af Lyxumia i Europa og Japan samt øvrige markeder, hvor produktet er godkendt (Australien og Mexico), i resten af 2013 og 2014.

Ifølge meddelelsen fra Sanofi følger Elixa-studiet planen, hvor samtlige 6.000 patienter er indrulleret, og fuldstændige data ventes præsenteret i løbet af 15 måneder. Elixa-studiet undersøger, hvorvidt behandling med Lyxumia kan reducere antallet af kardiovaskulære komplikationer, eksempelvis hjerteanfald eller blodprop, hos type 2-diabetes-patienter.

Fase 3-studiet med LixiLan, kombination af Lixisenatid og supersællerten Lantus, ventes fortsat indledt i løbet af første halvår 2014.

Lixisenatide, som er navnet på det aktive stof i Lyxumia skal tages en gang dagligt i behandlingen af type 2-diabetes. Præparatet blev godkendt af EU-Kommisionen til brug i EU den 1. februar 2013.

Aktien dykker knap 21 pct. til 62 kr. efter få minutters handel.

Relaterede artikler:

  • Zealand-partner trækker FDA-ansøgning tilbage

  • Stigningspotentiale i Zealand før amerikansk eksamen

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Jacob Ehrbahn
Medicinal & Biotek

Overlæge opdagede multiresistente bakterier i antibiotikum: "Det, vi havde frygtet, holdt faktisk stik"

At antibiotikum har smittet patienter med multiresistente bakterier er ifølge læge uden fortilfælde.
  • Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder Sandoz-antibiotika efter en række smittetilfælde

For abonnenter

Søren Nielsen, adm. direktør i Demant | Foto: Demant / Pr
Høreapparater

Demant har svært ved at forudsige udviklingen på genåbnet kinesisk marked

For abonnenter

Foto: Jens Dresling
Medicinal & Biotek

Lundbecks nøgleprodukter skuffer på grund af Brintellix

For abonnenter

Lars Fruergaard, koncernchef i Novo Nordisk | Foto: Stine Bidstrup / Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk-topchef ser Wegovy-lancering på større markeder i Europa i 2023

Lundbecks hovedkvarter ligger i Valby i København. | Foto: Lundbeck / Pr
Medicinal & Biotek

Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst

For abonnenter

Foto: Florian Olivo / Unsplash
Høreapparater

Demants headset-forretning fortsat ramt af svagt gaming-marked

Læs også

Lundbecks hovedkvarter ligger i Valby i København. | Foto: Lundbeck / Pr
Medicinal & Biotek

Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst

Lundbeck omsatte for 18,2 milliarder kroner i 2022, hvilket er rekordhøjt for den danske medicinalvirksomhed.

For abonnenter

Lægemiddelstyrelsen ligger på Islands Brygge. | Foto: Lægemiddelstyrelsen/pr
Medicinal & Biotek

Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder Sandoz-antibiotika efter en række smittetilfælde

Antibiotika fra Sandoz tilbagekaldes, efter 9 patienter uafhængigt af hinanden alle er blevet smittet med multiresistente CPO-bakterier.

For abonnenter

Foto: Lundbeck / PR
Medicinal & Biotek

Analytiker sætter fokus på nøgleprodukter og ny prognose i oonsdagens regnskab fra Lundbeck

Fokus vil samle sig om forventningerne til 2023, når medicinalselskabet Lundbeck onsdag morgen offentliggør årsregnskab for 2022.

For abonnenter

Job

  • Leder til Amgros’ kvalitetsteam

  • Clinical Operational Associate

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Supply Chain Manager

  • Application Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Lead Data Architect

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Regulatory Affairs Professional

  • Commercial Director

  • Senior Laboratory Technician

Se flere jobs

Seneste nyt

  • Overlæge opdagede multiresistente bakterier i antibiotikum: "Det, vi havde frygtet, holdt faktisk stik" – 20.28
  • Novo Nordisk-topchef ser Wegovy-lancering på større markeder i Europa i 2023 – 18.48
  • Demant har svært ved at forudsige udviklingen på genåbnet kinesisk marked – 15.16
  • Demants headset-forretning fortsat ramt af svagt gaming-marked – 14.48
  • Sydbank forudser medvind til Lundbeck efter god årsafslutning og længere prognose – 13.13
  • Lundbecks nøgleprodukter skuffer på grund af Brintellix – 13.01
  • Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst – 12.39
  • WS Audiology ser ingen negativ påvirkning af traditionelle produkter efter OTC-lancering – 12.28
  • Analytiker sætter fokus på nøgleprodukter og ny prognose i oonsdagens regnskab fra Lundbeck – 12.18
  • Demant ser fornuft i konsolidering blandt store producenter af høreapparater – 12.16
  • Ambu holder igen med nye lanceringer – 10.56
  • FDA godkender ny generation af Ambu-produkt til lungeundersøgelser – 10.01
  • Demant vil ikke tilbagekøbe aktier i 2023 – 09.31
  • Demant venter at lukke salg af implantatforretning i andet kvartal – 09.15
  • Demant ser gode opkøbsmuligheder og venter høj gæld ved årsafslutning – 08.07
Flere nyheder

Job

  • Leder til Amgros’ kvalitetsteam

  • Clinical Operational Associate

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Supply Chain Manager

  • Application Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Lead Data Architect

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Regulatory Affairs Professional

  • Commercial Director

  • Senior Laboratory Technician

Se flere jobs

Watch Job

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

  • Erfaren IT Supporter

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Director - Analytical Development, CMC small molecules

  • Business Intelligence Specialist

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

  • Om MedWatch

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge