Novo sendte 14 mio. sider og 9 mio. links
Insulin Novo Semilente, Insulin Novo Lente og Insulin Novo Ultralente. Tre produkter, der blev lanceret af Novo Nordisk i løbet af 1950’erne, og som der blev søgt om markedsføringsregistrering af i 1952.
En ansøgning, der fyldte i alt 7 sider. Det var dengang. I nyere tid er registreringsansøgningerne mildest talt mere omfattende.
Således fyldte den såkaldte NDA-fil (New Drug Application) for Novo Nordisks GLP-1-analog Victoza, der i 2008 blev indsendt til det amerikanske FDA, 930.000 sider. Blot tre år senere er omfanget af registreringsansøgningen yderligere forøget markant.
Enkeltlandes krav
Her indsender Novo Nordisk en NDA-fil for lægemidlet Tresiba og kombinationsproduktet Ryzodeg, hvori Tresiba indgår, der fylder hele 14 mio. sider, fordelt på 13.660 dokumenter indeholdende 9 mio. links.
Ifølge Novo Nordisk skyldes de stadigt mere omfattende ansøgninger bl.a. de øgede regulatoriske krav og ligeledes stigende krav fra især BRIK-landene om dokumentation af klinisk effekt og sikkerhed i disse landes patientpopulationer.
Det omfattende arbejde holder således ca. 600 Novo Nordisk-ansatte travlt beskæftigede. 339 af disse arbejder inden for Regulatory Affairs i det danske hovedsæde, mens 55 medarbejdere arbejder i Nordamerika og 20 i Kina eksempelvis.
Milliarddyr opgave
Og det er som bekendt bestemt ikke en beskeden sum penge, medicinalselskaberne bruger på den forskning og udvikling, der er nødvendig for at kunne bevise tilstrækkelig sikkerhed og effektivitet til, at et lægemiddel kan godkendes.
En opgørelse fra InnoThink Center For Research In Biomedical Innovation viser, at Novo Nordisk i perioden 1997-2011 brugte 3,48 mia. dollar i F&U per godkendt, nye lægemiddel. Til sammenligning brugte Eli Lilly 4,58 mia. dollar, mens hhv. Pfizer, Sanofi, GSK og AstraZeneca i den periode brugte 7,73 mia., 7,91 mia., 8,17 mia. og 11,79 mia. dollar per godkendt lægemiddel.
Men det er ikke kun op til en evt. godkendelse i kølvandet på fase 3-programmet, at det regulatoriske arbejde ligger. For post-marketing-studierne, altså efter lancering af studiet, optager også en væsentlig del af F&U-ressourcerne i Novo Nordisk.
Ifølge forskningsdirektør Mads Krogsgaard bruger Novo Nordisk Research & Development omkring 40 pct. af ressourcerne på at lave opfølgende studier efter godkendelsen foreligger.
FDA gransker studier af bivirkninger ved diabetesmedicin
”Det er den værste mail, jeg har fået i 22 år”
Novo-rival står over for gevaldige udfordringer
Analytiker revser Mercks F&U-budget
Relaterede artikler:
FDA gransker studier af bivirkninger ved diabetesmedicin
For abonnenter
”Det er den værste mail, jeg har fået i 22 år”
For abonnenter
