En del af Watch Medier

MedWatchmandag30. januar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
10.09.2013kl. 16.06

Novo sendte 14 mio. sider og 9 mio. links

Medicinalbranchen oplever stærkt stigende regulatoriske krav for at få godkendt lægemidlerne, og de summer, der investeres i et lægemiddel er enorme. Her er Novo Nordisks tal.
Foto: Ulrich Borch
af STEFAN SINGH KAILAY

Insulin Novo Semilente, Insulin Novo Lente og Insulin Novo Ultralente. Tre produkter, der blev lanceret af Novo Nordisk i løbet af 1950’erne, og som der blev søgt om markedsføringsregistrering af i 1952.

En ansøgning, der fyldte i alt 7 sider. Det var dengang. I nyere tid er registreringsansøgningerne mildest talt mere omfattende.

Tresiba/Ryzodeg

Printede man siderne i den amerikanske registreringsansøgning for Tresiba/Ryzodeg ud og stablede dem, ville de nå 1,56 km. i højden.

Således fyldte den såkaldte NDA-fil (New Drug Application) for Novo Nordisks GLP-1-analog Victoza, der i 2008 blev indsendt til det amerikanske FDA, 930.000 sider. Blot tre år senere er omfanget af registreringsansøgningen yderligere forøget markant.

Enkeltlandes krav

Her indsender Novo Nordisk en NDA-fil for lægemidlet Tresiba og kombinationsproduktet Ryzodeg, hvori Tresiba indgår, der fylder hele 14 mio. sider, fordelt på 13.660 dokumenter indeholdende 9 mio. links.

Ifølge Novo Nordisk skyldes de stadigt mere omfattende ansøgninger bl.a. de øgede regulatoriske krav og ligeledes stigende krav fra især BRIK-landene om dokumentation af klinisk effekt og sikkerhed i disse landes patientpopulationer.

Det omfattende arbejde holder således ca. 600 Novo Nordisk-ansatte travlt beskæftigede. 339 af disse arbejder inden for Regulatory Affairs i det danske hovedsæde, mens 55 medarbejdere arbejder i Nordamerika og 20 i Kina eksempelvis.

Milliarddyr opgave

Og det er som bekendt bestemt ikke en beskeden sum penge, medicinalselskaberne bruger på den forskning og udvikling, der er nødvendig for at kunne bevise tilstrækkelig sikkerhed og effektivitet til, at et lægemiddel kan godkendes.

En opgørelse fra InnoThink Center For Research In Biomedical Innovation viser, at Novo Nordisk i perioden 1997-2011 brugte 3,48 mia. dollar i F&U per godkendt, nye lægemiddel. Til sammenligning brugte Eli Lilly 4,58 mia. dollar, mens hhv. Pfizer, Sanofi, GSK og AstraZeneca i den periode brugte 7,73 mia., 7,91 mia., 8,17 mia. og 11,79 mia. dollar per godkendt lægemiddel.

Men det er ikke kun op til en evt. godkendelse i kølvandet på fase 3-programmet, at det regulatoriske arbejde ligger. For post-marketing-studierne, altså efter lancering af studiet, optager også en væsentlig del af F&U-ressourcerne i Novo Nordisk.

Ifølge forskningsdirektør Mads Krogsgaard bruger Novo Nordisk Research & Development omkring 40 pct. af ressourcerne på at lave opfølgende studier efter godkendelsen foreligger.

 FDA gransker studier af bivirkninger ved diabetesmedicin

 ”Det er den værste mail, jeg har fået i 22 år”

 Novo-rival står over for gevaldige udfordringer

 Analytiker revser Mercks F&U-budget

 Japansk gigant ryster F&U-posen

 Her er de mest effektive F&U-selskaber 

Relaterede artikler:

  • FDA gransker studier af bivirkninger ved diabetesmedicin

    For abonnenter

  • ”Det er den værste mail, jeg har fået i 22 år”

    For abonnenter

  • Foto: Eli Lilly

    Novo-rival står over for gevaldige udfordringer

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Medico & Rehab

Philips fyrer yderligere 6000 efter tilbagekaldelse af giftigt produkt

Det er blot tre måneder siden, at virksomheden sagde, den ville fyre 4000 ansatte verden over.
Anders Hinsby (t.v.), Thomas Kirkegaard Jensen (i midten) og Anders Vadsholt har stiftet et nyt selskab. | Foto: Anne Bæk/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Orphazyme-trio stifter nyt selskab med fokus på nervesystemet og sjældne sygdomme

For abonnenter

Foto: Elizabeth Frantz/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Top-demokrat opfordrer til nøje undersøgelse af to farmaopkøb

For abonnenter

Foto: Nnit/pr
Digital sundhed

NNIT skal rette regnskab efter kritik fra Erhvervsstyrelsen

Foto: Piroschka Van De Wouw/Reuters/Ritzau Scanpix
Medico & Rehab

Philips klart bedre end ventet på driften men stort hul på bundlinjen

Foto: Rob Acket/ema
MedWatch

Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler 

For abonnenter

Læs også

Leo Pharma har skiftet strategi omkring udviklingen af nye lægemidler, men det ændrer ikke på horisonten for en børsnotering af virksomheden. | Foto: Leo Pharma / Pr
Medicinal & Biotek

Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma

Planen om at nedprioritere præklinisk arbejde og i højere grad satse på opkøb, ændrer ikke på tidsplanen for Leo Pharmas børsnotering, siger topchef Christophe Bourdon.

For abonnenter

Anders Hinsby (t.v.), Thomas Kirkegaard Jensen (i midten) og Anders Vadsholt har stiftet et nyt selskab. | Foto: Anne Bæk/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Orphazyme-trio stifter nyt selskab med fokus på nervesystemet og sjældne sygdomme

Anders Hinsby, Anders Vadsholt og Thomas Kirkegaard Jensen, der alle har været forbi det stormomsuste biotekselskab Orphazyme, har stiftet en ny virksomhed. Fokus er på neurologi og sjældne sygdomme. 

For abonnenter

Foto: Bonnerup Claus/Ritzau Scanpix
Samfund

Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen

Medicinrådet har på dets januar-møde færdigbehandlet syv ansøgninger fra medicinalindustrien. Fem selskaber fik grønt lys, mens Genmab og Janssen måtte gå fra mødet med to gange afslag.

For abonnenter

Seneste nyt

  • NNIT skal rette regnskab efter kritik fra Erhvervsstyrelsen – 09.40
  • Philips fyrer yderligere 6000 efter tilbagekaldelse af giftigt produkt – 09.07
  • Top-demokrat opfordrer til nøje undersøgelse af to farmaopkøb – 08.27
  • Philips klart bedre end ventet på driften men stort hul på bundlinjen – 07.49
  • Orphazyme-trio stifter nyt selskab med fokus på nervesystemet og sjældne sygdomme – 07.07
  • Vaccineskeptikere kalder sig rene og vil have egne blodbanker – 06.39
  • JP Morgan: Novo Nordisk accelererer vækst i år – 29. jan.
  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4 – 27. jan.
  • EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler – 27. jan.
  • Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA – 27. jan.
  • Danske medicinalchefer i opråb: Hold fokus på kræftindsatsen – 27. jan.
  • MSD stopper fase 3-studie om prostatacancer – 27. jan.
  • Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma – 27. jan.
  • Medier: Pfizer og Moderna skruede op for vaccinepriserne i Tyskland midt i pandemien – 27. jan.
Flere nyheder

Job

  • Head of International Sales

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Commercial Director

  • Principal Laboratory Technologist

Se flere jobs

Watch Job

  • People and Operations Partner

  • Product Owner – vær med til at forvalte IT-systemer midt i den grønne omstilling

  • Head of Compliance, DLA Piper Denmark

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Tilbudschef - NCC Renovering Vest

Se flere jobs

Job

  • Head of International Sales

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Commercial Director

  • Principal Laboratory Technologist

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge