De amerikanske medicinmyndigheder FDA har vendt tommelfingeren opad for Celgene Corporations såkaldte supplemental New Drug Application for lægemidlet Abraxane. Det oplyser medicinalselskabet i en pressemeddelelse.

Godkendelsen betyder, at Abraxane nu kan bruges som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen i kombination med den nuværende standardbehandling, gemcitabine, som markedsføres af Eli Lilly. Denne type af sygdommen står for omkring 95 pct. af alle tilfælde af kræft i bugspytkirtlen, oplyser selskabet.

”I mere end 15 år har gemcitabine været standardbehandlingen mod denne sygdom. Tilførslen af Abraxane til gemcitabine demonstrerer væsentlige forbedringer i forhold til vigtige effektresultater, herunder samlet overlevelse (OS), med en velkarakteriseret sikkerhedsprofil,” udtaler Jean-Pierre Bizzari, EVP, Hematology & Oncology, Celgene, i pressemeddelelsen.

Det er fase 3-studiet MPACT, der ligger til grund for FDAs beslutning om at godkende kræftmedicinen.

Flere markeder og indikationer

De amerikanske myndigheder havde tildelt både Priority Review- og Orphan Drug-status til Abraxane, og en beslutning i sagen var sat til d. 21. september, oplyser FDA i en meddelelse om godkendelsen, men man har altså besluttet at godkende lægemidlet godt to uger før tid.

I april i år indsendte Celgene ligeledes en ansøgning for Abraxane i kombination med gemcitabine til de europæiske medicinmyndigheder, EMA, ligesom man har ansøgt om godkendelse i en række andre lande og regioner.

Abraxane er et kemoterapi-middel, som også kan bruges mod en række andre kræftsygdomme. I 2005 blev det godkendt til behandling af brystkræft og i 2012 blev det godkendt til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på det amerikanske marked, oplyser FDA.