MedWatch

FDA godkender Celgene-middel mod bugspytkirtelkræft

Amerikanske FDA har godkendt et lægemiddel fra Celgene til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen i kombination med den nuværende standardbehandling på området. Registreringsansøgninger er også indleveret i Europa og andre markeder.

Foto: Colourbox

De amerikanske medicinmyndigheder FDA har vendt tommelfingeren opad for Celgene Corporations såkaldte supplemental New Drug Application for lægemidlet Abraxane. Det oplyser medicinalselskabet i en pressemeddelelse.

Godkendelsen betyder, at Abraxane nu kan bruges som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen i kombination med den nuværende standardbehandling, gemcitabine, som markedsføres af Eli Lilly. Denne type af sygdommen står for omkring 95 pct. af alle tilfælde af kræft i bugspytkirtlen, oplyser selskabet.

”I mere end 15 år har gemcitabine været standardbehandlingen mod denne sygdom. Tilførslen af Abraxane til gemcitabine demonstrerer væsentlige forbedringer i forhold til vigtige effektresultater, herunder samlet overlevelse (OS), med en velkarakteriseret sikkerhedsprofil,” udtaler Jean-Pierre Bizzari, EVP, Hematology & Oncology, Celgene, i pressemeddelelsen.

Det er fase 3-studiet MPACT, der ligger til grund for FDAs beslutning om at godkende kræftmedicinen.

Flere markeder og indikationer

De amerikanske myndigheder havde tildelt både Priority Review- og Orphan Drug-status til Abraxane, og en beslutning i sagen var sat til d. 21. september, oplyser FDA i en meddelelse om godkendelsen, men man har altså besluttet at godkende lægemidlet godt to uger før tid.

I april i år indsendte Celgene ligeledes en ansøgning for Abraxane i kombination med gemcitabine til de europæiske medicinmyndigheder, EMA, ligesom man har ansøgt om godkendelse i en række andre lande og regioner.

Abraxane er et kemoterapi-middel, som også kan bruges mod en række andre kræftsygdomme. I 2005 blev det godkendt til behandling af brystkræft og i 2012 blev det godkendt til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på det amerikanske marked, oplyser FDA.

Mere fra MedWatch

CHMP blåstempler ni nye lægemidler i maj

Den europæiske lægemiddelkomite, CHMP, har på dets møde i maj indstillet ni nye lægemidler til godkendelse samt anbefalet, at seks midler kan tages i brug på nye måder. To midler afvist.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier