MedWatch

FDA fremskynder Roches ansøgning

Amerikanske FDA er gået med til at fremskynde behandlingen af Roches ansøgning om markedsføringstilladelse for et nyt lægemiddel mod leukæmi. Den schweiziske virksomhed vil få svar inden udgangen af året.

Foto: Roche/PR

De amerikanske lægemiddel-myndigheder, FDA, har accepteret schweiziske Roches ansøgning for kræftmedicinen obinutuzumab og tildelt det såkaldt priority review. Det oplyser medicinalvirksomheden i en pressemeddelelse.

Lægemidlet, som er til behandling af blodkræfttypen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), opnåede den eftertragtede breakthrough-status fra de amerikanske myndigheder i maj måned. Breakthrough-status giver i visse tilfælde mulighed for godkendelse af ny medicin allerede efter klinisk fase 1.

Og nu har myndigheder altså besluttet at behandle registreringsansøgningen fra Roche og fastsat en deadline for deres beslutning i sagen til den 20. december i år.

FDA skal vurdere sikkerheden og effekten af obinutuzumab på baggrund af data fra et fase 3-studie ved navn CLL11.

I dette studie viste Roches medicin sig i stand til at nedsætte risikoen for en forværring af sygdommen med 86 pct., når det blev givet til patienter i kombination med medicinen chlorambucil, sammenlignet med patienter, som kun modtog chlorambucil.

Roche ansøgte også om godkendelse i Europa og en række andre markeder i april 2013, oplyser selskabet.

 De ti vigtigste eksperimentelle kræftmidler

 Positive resultater for Genmab-konkurrent

 Her er Roches mulige blockbustere 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier