MedWatch

Analytiker: Positiv melding fra FDA

Ifølge Sydbanks medicinalanalytiker er de amerikanske tilsynsmyndigheders ønske om ekstra data fra medicinalselskaberne involveret i det potentielle link mellem udviklingen af bugspytkirtelkræft og diabetesmiddelklasserne GLP-1-analoger og DPP-4-hæmmere faktisk positivt for selskaberne.

Foto: Novo Nordisk/PR

De amerikanske sundhedsmyndigheders konklusioner fra et videnskabeligt møde i USA om sikkerheden med blandt andet GLP-1 diabetesmidler i forhold til bivirkninger i bugspytkirtlen, betragtes af Sydbank-analytiker Søren Løntoft Hansen som positive for medicinalselskaberne, herunder for Novo Nordisk.

"FDA siger, at man på baggrund af de data, der kommer fra FDA's egen databaseindsamling og fra nogle af kritikerne, hverken kan udelukke eller konkludere, at behandlingen med de her GLP-1-midler som Victoza er forbundet med enten betændelse i bugspytkirtlen eller kræft i bugspytkirtlen," siger Søren Løntoft Hansen til Ritzau Finans.

Han tilføjer, at de amerikanske sundhedsmyndigheder så samtidig siger, at de gerne vil se resultater fra nogle store kohortestudier (gruppestudier), hvor man inddeler deltagerne i nogle forskellige grupper med henblik på at påvise, at der ikke risiko for øget forekomst af betændelse i bugspytkirtlen eller kræft i bugspytkirtlen.

Studier i flere år

"Og det synes jeg faktisk er en positiv melding mod aktørerne i medicinalbranchen, herunder Novo Nordisk, fordi så virker det som om, at medicinalselskaberne i samarbejde med FDA og de europæiske sundhedsmyndigheder skal gennemføre nogle gruppestudier, hvor man ligesom prøver at sammenligne blandt andet Victoza med diabetikere, som har prøvet andre midler," siger Søren Løntoft Hansen.

Analytikeren noterer, at Novo Nordisk allerede har tre års data - som indtil videre ikke indikerer øget risiko for betændelse eller kræft i bugspytkirtlen - fra et igangværende kohortestudie, der sammenligner Victoza med fire andre anvendte klasser af diabetesmidler, hvilket også fremgik fra en pressemeddelelse fra Novo Nordisk udsendt torsdag aften, og at selskabet vil køre studierne i fem år.

"Så umiddelbart lægger det op til, at de her længerevarende studier, som sundhedsmyndighederne beder om, faktisk vil køre i et par år mere. Så derfor vil den endelige konklusion formentlig først falde lidt senere, men det er alligevel mit indtryk, at FDA vil komme med en delkonklusion inden," vurderer Søren Løntoft Hansen og uddyber:

"FDA lavede i marts en "warning", hvor de meddelte, at de ville kikke på midlernes bivirkningsprofil, og jeg kan ikke forestille mig, at FDA vil have en sådan advarsel stående i to år. Jeg forventer, at de vil komme med en eller anden melding, hvor man inden for en kortere tid, end hvad studierne kører, ligesom delkonkluderer, om der ser ud til at være problemer eller ej."

Enkeltvist eller samlet

Han betegner det som meget spændende, hvordan FDA og de europæiske sundhedsmyndigheder så vil gribe det an i forhold til, om de vil tage fat i hvert enkelt middel og vurdere dem særskilt, eller om de vil samle data og give en samlet vurdering for klassen som helhed. Han peger i den forbindelse på de store strukturelle forskelle midlerne imellem.

"Victoza bygger på det menneskelige GLP-1-hormon, mens blandt andet Byetta og Bydureon og også Lyxumia bygger på et hormon fra en nordamerikansk øgle, Gila-øglen. Det bliver spændende at se, om man fra sundhedsmyndighedernes side skærer dem over en kam eller man ligesom går efter hvert enkelt produkt og siger, at vi skal se data for det og det og drager konklusioner for hvert enkelt produkt," siger Søren Løntoft Hansen.

 Novo Nordisk stadig helt tryg ved sikkerhedsprofil for Victoza

 FDA overvejer at kræve nye data

 Analytiker: Novo-sag bør ikke betyde noget for kursen 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier