Novo Nordisk præsenterede i forbindelse med et videnskabeligt møde i USA om pankreatitis, diabetes og bugspytkirtelkræft foreløbige data fra et igangværende epidemiologisk kohordestudie, der yderligere understøtter sikkerheden af selskabets GLP-1 diabetesmiddel, Victoza. Det meddeler medicinalselskabet.

På mødet, der var arrangeret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og National Cancer Institute, drøftede repræsentanter fra myndighederne, universitetsforskere, videnskabelige eksperter og repræsentanter for lægemiddelindustrien mekanismer, der mistænkes for at forbinde betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), diabetes og kræft i bugspytkirtlen.

Meldingen fra FDA var, at en gennemgang epidemiologiske studier, der er indsendt til FDA og publiceret i videnskabelige tidsskrifter, har givet modstridende resultater, og at de ikke giver pålidelig dokumentation for at afvise eller bekræfte en årsagssammenhæng mellem inkretiner (GLP-1'er og DPP-4-hæmmere) og risikoen for akut pankreatitis. Skal man vurdere, om der er en mulighed sammenhæng mellem inkretiner og pankratitis og kræft i bugspytkirtlen ville kræve store, langvarige epidemiologiske undersøgelser, lød det.

100.000 patientår

Novo fremlagde foreløbige data for et igangværende epidemiologisk kohortestudie, der sammenligner Victoza med fire andre almindelig anvendte klasser af diabetesmidler. Og studiet, der omfatter mere end 100.000 patientårs behandling og 14.000 til 19.000 patienter på Victoza i hver sammenligningsgruppe, var de observerede risici for både pankreatitis og bugspytkirtelkræft for Victoza lig med eller numerisk mindre end risikoen for sammenligningsprodukterne i hver kohorte, fortæller medicinalselskabet.

Studiets resultater blev fremlagt i forbindelse med en komplet gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata for Victoza, som igen bekræfter sikkerhedsprofilen for produktet, fortæller Novo Nordisk.

"Vi er stadig helt trygge ved sikkerhedsprofilen for Victoza, som er blevet undersøgt grundigt igennem hele udviklingsforløbet, og efter at produktet er kommet på markedet,” siger Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, i pressemeddelelsen og fortsætter:

"De foreløbige data fra det fremadrettede epidemiologiske studie, der blev fremlagt i dag, har bestyrket os yderligere i vores tillid til den positive benefit/risk-profil for Victoza."