Novo Nordisk fremlægger i dag, torsdag, data fra et kæmpemæssigt studie, der underbygger, at selskabets storsælgende diabetes 2-middel Victoza er sikkert.

Det sker på en stor workshop i USA, hvor lægemiddelmyndigheder, medicinalproducenter og forskere har sat hinanden i stævne for at blive klogere på kendte og mistænkte årsager til en øget forekomst af bugspytkirtelkræft.

Novos studie har fået ekstra bevågenhed også i finanskredse, efter at en gruppe forskere i marts råbte vagt i gevær på grund af fund, der antydede en mulig øget risiko for at udvikle kræft i bugspytkirtelen blandt diabetespatienter, der bruger såkaldte inkretinlægemidler, såsom Victoza. Det fik i marts FDA og de europæiske sundhedsmyndigheder til at meddele, at man vil undersøge sammenhængen nærmere, og en af brikkerne i det puslespil, er Novos studie.

"Undersøgelsen viser kort fortalt, at uanset om vi sammenligner Victoza op mod Metformin eller Sulfunylurinstoffer, som er to lægemiddelklasser, der har været på markedet i 50 år, eller om vi sammenligner med andre lægemiddelklasser, så har vi en risiko for bugspytkirtelbetændelse eller bugspytkirtelkræft som er lige så lav eller lavere end hver enkelt af de øvrige lægemiddelklasser," fortæller forskningsdirektør i Novo Nordisk Mads Krogsgaard Thomsen til Ritzau Finans.

"Vi ser absolut en ren profil, der ikke kaster nogen som helst form for mistanke på Victoza," forklarer han.

Novos studie løber over fem år, og de nærmere detaljer fra midtvejsresultaterne af undersøgelsen præsenteres i aften af Novo Nordisks medicinske direktør Allan Moses. Studiet løber yderligere to til tre år.

FDA overvejer stort studie

Bloomberg News skrev onsdag, at FDA overvejer at tage initiativ til et studie enten i FDA-regi eller blandt virksomhederne, som skal se nærmere på, om inkretinlægemidlerne kan give anledning til uønsket cellevækst i bugspytkirtelen, der kan udvikle sig til kræft.

På baggrund af meldingerne fra FDA på workshoppen, vurderer Mads Krogsgaard Thomsen, at det FDA efterspørger netop er den type undersøgelse, som FDA for et par år siden bad Novo gennemføre for Victoza.

Der er tale om et såkaldt epidemiologisk databasestudie, der følger tusindvis af Victoza-patienter og sammenligner deres helbred og sygdomme med sammenlignelige grupper af diabetikere, der får andre former for diabetesmedicin.

For at sikre, at forekomsten af sygdomme rent faktisk også kan sammenlignes grupperne i mellem, matches patienter ved studiets start, således at patienterne i grupperne har samme alder og kendte risici. Derved undgås nogle af de samme fejlkilder som ved de bagudrettede databasestudier, der i nogle tilfælde har signaleret sammenhænge mellem inkretinlægemidler og øget risiko for akut betændelse i bugspytkirtelen.

FDA's talskvinde Morgan Liscinsky oplyser til Bloomberg, at FDA på workshoppen vil informere om, at signalerne fra dyrestudier af celleforandringer i forbindelse med brug af inkretinlægemidler har været svage eller ikke-eksisterende.

Samtidig viser materiale fra mødet ifølge Bloomberg, at i hvert fald nogle af FDA's forskere mener, at forskningsresultaterne i marts ikke rigtigt viste en direkte sammenhæng mellem lægemidlerne og en væsentlig kræftrisiko. Kun et stort epidemiologisk studie med tilstrækkelig statistisk gennemslagskraft vurderes at kunne afgøre, om der er en sammenhæng.

Novo vil stille data til rådighed

Den amerikanske diabetesforening, ADA, opfordrede denne uge medicinalselskaberne til at lægge data frem på patientniveau fra studierne af deres lægemidler for at uafhængige forskere også kan få adgang til materialet. Merck hilste onsdag en uafhængig gennemgang af studierne med Januvia velkommen, og også Novo er parat:

"Det støtter vi også helhjertet og varmt. Og det gør vi i det hele taget. I modsætning til, hvad du har kunnet læse i nogle aviser, så er vi kun interesseret i transparens og deling af data. For så vidt angår Victozas data fra alle de kliniske studier, vi har gennemført, er det kun i vores interesse, at en uvildig instans som ADA, kan arbejde sammen med os og objektivt med deres øjne belyse de data, som eksisterer," siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Novos epidemiologiske databasestudie følger op mod 20.000 Victoza-patienter og et tilsvarende antal patienter i de andre patientgrupper, der får andre diabetesmidler. Novos foreløbige analyse af undersøgelsen er indberettet til FDA.