Novo Nordisks koncernforskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen glæder sig over resultaterne fra det tredje fase 3-fedmestudie med Liraglutid 3 mg, som han siger til fulde bekræftede de forhåbninger, som selskabet havde på forhånd. Nu udestår kun et enkelt studie, som ikke har nogen betydning for den ventede registreringsansøgning til sundhedsmyndighederne i USA og Europa.

"Resultaterne i studiet bekræfter det, vi hele tiden havde håbet på, fuldstændig. Der var nok nogen, da de så diabetesstudiet (i marts 2013), der tænkte øv, var vægttabet ikke større. Men der er det specielle ved diabetes jo, at når du sænker blodsukkeret, tager du på, fordi du så ikke udskiller sukkeret i urinen og dermed beholder kalorierne inde i kroppen. Så der har du to modsatrettede kræfter. Så jeg vil sige, at vi er både glade for diabetesstudiet, men vi er så sandelig også glade for det her," siger Mads Krogsgaard Thomsen til Ritzau Finans.

Adskiller sig fra Qsymia

Mens diabetesstudiet viste en vægtreduktion på 6 pct. ved 3 mg Liraglutid, hvor placebo-effekten var 2 pct., så viser det nye fedmestudie, som inkluderede svært overvægtige, der ikke har diabetes, og overvægtige, der har forstadier til diabetes, et vægttab på 8 pct. mod 2,6 pct. for deltagere, der fik placebo.

Dermed viser Liraglutid på vægttab godt og vel samme effekt som ved den anbefalede dosis af det konkurrerende middel til fedmebehandling Qsymia.

"Vores tal er rigtigt gode. Det, der adskiller Liraglutid fra f.eks. Qsymia, er ikke så meget, at folk nødvendigvis taber sig så vanvittigt meget mere. På den anbefalede dosis af Qsymia har vi godt og vel den effekt, som de har, men til gengæld har vi jo alle fordelene i form af, at Liraglutid er et lægemiddel, der forebygger sukkersyge, prædiabetes osv., siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Studiet viste en gunstig udvikling med Liraglutid-behandlede på prædiabetes, som 61 pct. af deltagerne var ramt af ved studiets start. Efter 56 uger havde 69 pct. af dem, som blev behandlet med Liraglutid, ikke længere tegn på prædiabetes, mod 33 pct. for gruppen, der fik placebo.

Derudover viste det, at af de 39 pct. af deltageren uden prædiabetes fra start, så udviklede 7 pct. af dem, der blev behandlet med Liraglutid, prædiabetes, mod 21 pct. af deltagerne i placebogruppen.

"Og ser du på tallene på dem, der går fra prædiabetes til diabetes, der er det altså 8-9 gange så mange, der går videre på placebo som på Liraglutid. Så det er mere det, at vi har en super god effekt på vægten kombineret med, at vi har nogle effekter på det vi kalder komorbiditeter på forhold som prædiabetes, blodtryksforandringer, hjertekarrisikomarkører, fedtforstyrrelser, der gør at Liraglutid er i sin egen klasse," siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Registreringsansøgning omkring nytår

Endnu mangler et af de fire fase 3-fedmestudier, men allerede nu vurderer koncernforskningsdirektøren, at selskabet står med gode kort på hånden til en godkendelse.

"Vi mener, at vi står med en rigtigt god pakke. Faktisk er 95 pct. af alle data nu i databasen. Vi mangler kun et studie, som forhåbentlig også vil give nogle gode data her til juli. Det sidste studie er ikke vigtigt for, om vi sender ind eller ej. Det, som det i virkeligheden bare gør, er at give nogle væsentlige data på den komorbiditet, der hedder søvnapnø," siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Novo Nordisk forventer at kunne indsende registreringsansøgning for Liraglutid til behandling af fedme i USA og EU omkring årsskiftet.

"Behandlingstiden for lægemidler er et år, hvis alt går vel. Det vil sige, så er du ved udgangen af 2014, før FDA i hvert fald på papiret skulle være i stand til at træffe en beslutning, og det samme for de europæiske myndigheder. Så ved man aldrig, om der kan komme forsinkelser. Men hvis alt går vel, så kunne vi lancere i første halvår 2015," vurderer Mads Krogsgaard Thomsen.

 Tysk storbank: Kun beskedent potentiale for Victoza mod fedme 

 Fede data øger sandsynlighed for godkendelse

 Positive resultater for vægttab med Novo-lægemiddel