MedWatch

Rebien: Vi har ikke været gode til at læse FDA

Novo Nordisk har ikke været gode nok til at aflæse de faktorer, der betød af Tresiba blev afvist i USA, fortæller topchefen.

Foto: Niels Hougaard / Jyllands-Posten

Novo Nordisks topchef, Lars Rebien Sørensen, forudser en forsinkelse på flere år, før Novos nye insuliner kan komme på markedet i USA. Den amerikanske lægemiddelstyrelses krav om yderligere hjerte-kar-studier er et udslag af, at myndighederne er blevet stadig mere forsigtige med at godkende diabetesmidler, og det ærgrer Lars Rebien Sørensen både på Novos vegne, men også på diabetikernes. På den anden side er det heller ikke verdens undergang.

"Det er trist. Men som aktiemarkedet sådan set har kvitteret med at sige, så er det jo ikke sådan, at selskabet er på vej ned. Jeg tror, at de fleste ligesom os vurderer, at det her er en udskydelse, og at vi kommer på markedet senere. Vi tror, at vi har det bedste produkt. Så det skal vi nok klare," siger Lars Rebien Sørensen.

Vurderingen faldt under et arrangement hos PFA fredag morgen, hvor Novos værdisæt var hovedemnet, men flere af spørgsmålene fra salen kredsede om Novos seneste tilbageslag med insulinerne.

Begrænset risikovillighed hos myndighederne

Lars Rebien Sørensen ser afgørelsen i FDA som et udslag af begrænset risikovillighed hos myndighederne efter et par store svipsere, hvor lægemidler måtte trækkes af markedet på grund af bivirkninger, myndighederne ikke var opmærksomme på ved godkendelsen.

I Europa og Japan er Novos insuliner godkendt, men i USA er lægemiddelmyndighederne gennem en årrække blevet stadigt mere forsigtige på patienternes vegne.

"Normalt er det sådan, at når man godkender lægemidler, så kigges der på fordele og eventuelle risici. Så foretages der en afvejning. I det her tilfælde har de amerikanske sundhedsmyndigheder negligeret fordelene og efter vores opfattelse pustet en potentiel risiko op. Så er det klart, at balancen tipper, så de ikke vil godkende det. Jeg tror, at det handler om risikovillighed," siger Lars Rebien Sørensen.

Novo vil nu samarbejde med den amerikanske lægemiddelstyrelse om design af det hjerte-kar-studie af den næste insulingeneration, som helt skal udelukke, at Novos insuliner er farlige.

Større villighed ved fedme

"Vi har ikke snakket med FDA endnu, så det er svært at sige, hvor lang tidshorisonten er. Så det bliver kun gætteri. Afhængig af hvordan FDA stiller sig, kan det komme til at tage fem år. Hvis de er mere fleksible, kan det komme til at tage tre eller fire år. Det er ikke noget, vi kan gøre i år eller næste år. Så vi er nødt til at væbne os med tålmodighed," konstaterer Lars Rebien Sørensen.

Trods FDA's forsigtighed i forhold til godkendelser af diabetesmidler er han stadig fortrøstningsfuld i forhold til at få diabetes-2-midlet Victoza på markedet for fedmebehandling. Midlet har den sidegevinst for diabetikere, at det giver vægttab, og Novo er i færd med at lægge sidste hånd på fase 3-studierne med en højdosisudgave til behandling af svært overvægtige.

"Der har været en eksperthøring, som har bedt FDA være mere risikovillig, fordi man kan se, at fedme har udviklet sig til et kæmpe problem, som giver store økonomiske udfordringer. Derfor har man bedt FDA om at være lidt mere friske. Før i tiden kunne man ingenting få godkendt, så vi er en lille smule mere optimistiske, men jeg erkender også, at vi ikke har været særligt gode til at forudse, hvordan FDA reagerer. Så jeg er lidt usikker," erkender Lars Rebien Sørensen.

Data fra det første af fase 3-studierne ventes i første kvartal, mens det største af studierne rapporteres i andet kvartal.

 USA-afvisning rokker ved Rebiens planer

 Avis: Novo har mulighed for FDA-forlig

 Novo Nordisk offer for et presset FDA?

 Novo: FDA-afslag kan skyldes for få data 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier