MedWatch

Avis: Novo har mulighed for FDA-forlig

Ifølge en ekspert og en analytiker er det en sandsynlighed, at Novo Nordisk kan indgå et forlig med de amerikanske sundhedsmyndigheder om insulinmidlet Tresiba.

Foto: Colourbox

Forsinkelsen af Novo Nordisks lancering af Tresiba på det amerikanske marked bliver måske ikke så lang som først frygtet.

Et forlig mellem Novo Nordisk og FDA kan nemlig betyde, at den potentielle milliardsællert kan komme på markedet allerede om et år eller to frem for at afvente nye omfattende undersøgelser, som kan tage op til fem år.

Erling Pedersen, nyligt pensioneret farmaceut med en lang karriere bag sig med udvikling og registrering af ny medicin hos Ferrosan, Dumex og Leo Pharma, ser det som en mulighed, at Novo Nordisk og FDA i fællesskab får designet en undersøgelse af virkningerne inden for hjertekarområdet, som gør det muligt for Novo Nordisk at aflæse delresultater af undersøgelsen allerede efter et eller to år.

Realistisk scenarie

"Hvis undersøgelsen så ikke viser urovækkende bivirkninger af Tresiba, kan Novo Nordisk måske få lov til at markedsføre lægemidlet parallelt med, at undersøgelsen gøres helt færdig," siger han til Berlingske.

Det scenarie bliver bakket op af Søren Løntoft Hansen, aktieanalytiker hos Sydbank.

"Det er et meget realistisk scenarie, at Novo Nordisk og FDA finder et kompromis. Novo Nordisk og FDA vil nok blive enige om, at de vil kunne bruge nogle af de foreløbige data undervejs."

Selv med et forlig i lommen vil Novo Nordisk dog skulle indstille sig på, at den amerikanske lancering af Tresiba bliver forsinket betragteligt. Erling Pedersens bud lyder på en forsinkelse på to til tre år, mens Søren Løntoft Hansen taler om tre til fire år, før lægemidlet kan blive godkendt i USA.

 Novo Nordisk offer for et presset FDA?

 Novo: FDA-afslag kan skyldes for få data

 ”Vi er sat tilbage, det må vi erkende” 

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 38

Ugen bød på en milliardkontrakt til Bavarian Nordic, mens Novo Nordisk forventer at sende et ugentligt insullin på markedet inden længe. Medicinrobotter skal erstatte manglende medarbejdere i sundhedsvæsenet. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier