MedWatch

Kritik af kliniske studiers resultater

To større undersøgelser peger på, at lægemidler kan have alvorligere bivirkninger i det virkelige liv, end det der kommer frem i de kliniske studier, der er grundlaget for godkendelsen.

Foto: colourbox

Både den blodfortyndende medicin warfarin, som sælges som Marevan i Norge (samme navn i Danmark, red.), og en medicin mod hjertesvigt, som blandt andet sælges under navnene Spirix og Hexalacton, er farligere i virkeligheden, end det de studier der fik dem godkendt.

Det skriver Videnskab.dk, der har interviewet medicinsk fagdirektør Steinar Madsen fra Statens legemiddelværk i Norge.

"Det er ikke overraskende. Det er desværre et kendt problem, at resultater i kliniske studier er bedre, end det man oplever i virkeligheden," siger han til to undersøgelser, der har undersøgt de to midler efter deres godkendelse.

Større risiko for bivirkninger

Blødningsrisikoen i de originale studier på midlet warfarin var på mellem én og tre pct. Efterfølgende har Canadiske forskere set på data fra over 125.000 patienter gennem 13 år i den canadiske provins Ontario.

De fandt, at den faktiske risiko for blødning i løbet af de første 30 dage, efter en patient begyndte med warfarinbehandling, var på hele 11,8 pct. Udjævnet over 13 år var risikoen på 3,8 pct. – langt lavere, men fortsat højere end det, de originale studier, som førte til godkendelserne, viste.

Et andet, nyt studie af midlet Aldosteronblokkere, der bruges mod hjertesvigt, viser, at lægemidlet har færre fordele end først rapporteret.

"I kliniske studier udelukkes ofte patienter med høj risiko for bivirkninger, samtidigt med at patienterne får en bedre opfølgning, mens de er med i studierne," siger Steinar Madsen til Videnskab.dk og fortsætter:

"Oveni har undersøgelser vist, at der ofte er en underrapportering af bivirkninger, når resultaterne af kliniske studier bliver publiceret."

Ville aldrig nå markedet

Han forklarer desuden, at der har været et ønske om flere af de ovenstående såkaldte "virkeligt-liv-studier", men at det er omkostningsfuldt.

"Når et lægemiddel godkendes, er der altid en lille usikkerhed om både virkninger og bivirkninger. Problemet er, at hvis man skulle have haft fuld sikkerhed for alle nye lægemidler, ville de aldrig nå markedet – så ville afprøvningen være for kostbar, tage for lang tid og kræve for store patientgrupper. Sådan som det er i dag, er praksis et kompromis mellem sikkerheden og muligheden for et middel til at nu ud på markedet."

 Kan man tage kliniske undersøgelser for gode varer?

 Skal alle data frem om medicinalindustriens forsøg?

 GSK løfter sløret for åbenhedsplan

 Professorer: Cochrane-analyse er farlig  

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39

Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier