Britiske National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) vil ikke trække sin anbefaling af influenzamidlet Tamiflu tilbage trods beskyldninger om, at Roche, som står bag midlet, har tilbageholdt vigtige data fra forsøg med midlet.

Det skriver formanden for NICE, Michael Rawlins, i et brev til British Medical Journals (BMJ) direktør, Fiona Godlee.

”Det ville være upassende for NICE at tilbagetrække anbefalingen af amantadine, oseltamivir og zanamivir til behandling af influenza. Yderligere kliniske testdata kan f. eks. bakke op om brugen af oseltamivir under de forhold, vi har foreslået. I så fald ville patienter blive ramt af en fremskyndet tilbagetrækning af vores anbefaling.”

Han fastslår, at man kræver ”fuld adgang til al information, som er til rådighed for udstederen af markedsføringsgodkendelsen af et lægemiddel, når NICE skal give sin anbefaling,” og siger videre:

”Den medicinsk ansvarlige fra virksomheden, som er med til at udfærdige evidens-insendelsen til NICE, bliver bedt om, at underskrive en erklæring, hvori han eller hun bekræfter, at alle relevant data, som kan berøre anbefalingen, er blevet gjort tilgængelige for instituttet.

Medicinsk personale er i høj grad klar over deres forpligtelser, og hvis en medicinsk direktør med vilje har tilbageholdt relevant data, så indberetter instituttet sagen til The General Medical Council.”

Under 50 pct. publiceret

Brevet fra Rawlins kommer, efter Fiona Godlee har sendt en opfordring til NICE om at trække sin anbefaling på grund af de seneste anklager om, at Roche har tilbageholdt data.

Det er en undersøgelse fra The Cochrane Collaboration, der indikerer, at over halvdelen af dataene fra medicinalkoncernen Roches studier af influenzamedicinen oseltamivir – også kendt som Tamiflu – ikke er gjort offentligt tilgængelige.

The Cochrane Collaboration har undersøgt 123 studier med Tamiflu, og fundet ud af, at hele 60 pct. af patientdataene fra Roches gennemførte fase 3-forsøg med midlet ikke er blevet gjort offentligt tilgængelige.

De mener, at data fra disse studier skal gøres tilgængelige, så man kan foretage en ”grundigere analyse”, og er især bekymrede for, at effekten af midlet muligvis er blevet overdrevet, og at man tilsyneladende har set stort på potentielle negative bivirkninger.

Stiltiende accept

Godlee skriver i brevet, at hun er forundret over, at NICE ikke kræver alle kliniske testdata, når man skal tage stilling til, om et lægemiddel skal købes af det britiske sundhedsvæsen, NHS.

”Det er mit indtryk, at NICE kan bede om yderligere informationer fra en virksomhed, men det gjorde I ikke i forbindelse med Tamiflu,” skriver hun og konkluderer, at ”NICE stiltiende accepterer tingenes gang ved ikke at lægge en hård linje.”

Redaktøren påpeger samtidig, at medicinen ikke er godkendt mod f. eks. bronkitis og lungebetændelse i USA, hvor man har gennemført en grundigere gennemgang af dataene fra studierne og tilføjer:

”Influenza-sæsonen står for døren, og NHS vil endnu engang bruge millioner af pund på et lægemiddel, hvis evidensgrundlag er stort set fjernet fra befolkningens åsyn.”