Det kan blive en dyr fornøjelse for Novo Nordisk at få godkendt deres langtidsvirkende insulin, Tresiba, i USA.

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, vil kigge nærmere på risikoen for hjerte-kar-komplikationer, når deres ekspertpanel den 8. november mødes for at tage stilling til Tresiba. Ifølge FDA er der indikationer på, at der kan være større risiko for "kardiovaskulære hændelser", eller hjerte-kar-tilfælde, i forhold til de produkter, Tresiba sammenlignes med.

Og nu åbner selskabets CFO, Jesper Brandgaard, for muligheden for, at der netop kan følge krav om ekstra studier med en eventuel godkendelse.

"Det er selvfølgelig en mulighed, at man vil kræve kardiovaskulære studier efter godkendelse af Tresiba. Det så vi hos Victoza i 2009-10, og hvis man bruger det som en relevant sammenligning, så viste det sig at være et femårsstudie med næsten 10.000 patienter. Omkostningerne forbundet med et sådan studie vil typisk være 200-250 mio. kr. per år over denne her fem-seks års periode," siger han i forbindelse med dagens kvartalsregnskab.

"Det er selvfølgeligt et muligt udfald, og jeg formoder, at det vil være en del af diskussionerne vedrørende de kardiovaskulære risici på mødet," uddyber han.

Mangler information

Jesper Brandgaard understreger dog også, at Novo Nordisk har meget svært ved at spekulere i, hvad det kommende møde mere specifikt vil handle om, da man ikke har modtaget nogen information fra myndighederne.

"Vi har endnu ikke modtaget nogen spørgsmål fra komitéen, eller noget mere specifikt om, hvad der vil blive spurgt ind til. Som en konsekvens heraf er det svært at spekulere mere om mødet," siger han og fortsætter:

Plus fra andre regioner

"Jeg vil ikke spekulere i, hvorvidt det kan ende med en udskydelse på grund af krav om yderligere studier. Det er uforudsigeligt, hvordan det kan udvikle sig. Udviklingen i den regulatoriske proces i andre dele af verden viser, at vi har en meget overbevisende produktpræsentation, og vi tror derfor på, at vi vil ende med en godkendelse i USA også."

Tresiba er allerede godkendt i Japan, mens EMA's lægemiddelkomité har anbefalet det europæiske agentur at give Tresiba markedsføringstilladelse.

Jesper Brandgaard siger dog, at usikkerheden omkring udfaldet af mødet betyder, at forventningerne til 2013 er mere konservativt meldt ud på nuværende tidspunkt, end de ellers ville have været.

 Novo Nordisk vil udvikle Victoza i pilleform

 Novo Nordisk i endnu en salgsfremgang

 Novo-konkurrenter holder vågent øje med FDA-afgørelse

 Novo-frygt banker 20 milliarder af selskabets værdi

 Stort aktiedyk til Novo inden FDA-møde 

 Prøv MedWatch gratis og uforpligtende i 40 dage, og modtag samtidig vores gratis nyhedsbrev