MedWatch

Stort aktiedyk til Novo inden FDA-møde

Et dokument fra de amerikanske lægemiddel-myndigheder oplyser om, hvad der bliver zoomet ind på, når Novo Nordisks nye insulin skal til amerikansk eksamen til november.

Det bliver især risikoen for bivirkning inden for hjerte-kar-området, der bliver zoomet ind på, når Novo Nordisks nye langtidsvirkende insulin skal til amerikansk eksamen i starten af november.

Det fremgår af et dokument, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har offentliggjort op til mødet i den rådgivende komité, der skal tage stilling til registreringsansøgningerne for de nye produkter fra Novo, Tresiba og Ryzodeg. Det fortalte Novo selv til markedet torsdag omkring kl. 19 dansk tid, hvilket gav et stort kursfald i den danske medicinalgigants amerikanske aktie.

"Mødet vil fokusere på den kardiovaskulære (hjerte-kar-mæssige, red.) sikkerhed for to produkter, insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg) og insulin degludec (Tresiba), idet metaanalyser af flere kliniske studier indikerer, at der kan være en øget risiko for kardiovaskulære hændelser med denne insulin i forhold til de produkter, der sammenlignes med," fremgår det af dokumentet.

Vil diskutere fordelene

Fordelene ved de nye Novo-midler skal dog også diskuteres, og her noterer FDA sig, at der er tegn på, at Tresiba har en lavere risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker, red.) "end det insulinprodukt, der sammenlignes med". Det er også et faktum, Novo Nordisk selv har fremhævet i forbindelse med registreringsansøgningerne.

"Insulinbehandling er påkrævet ved type 1-diabetes og er for mange type 2-diabetikere nødvendig for at opretholde en tilfredsstillende blodsukkerregulering. Risikoen for hypoglykæmi kan imidlertid være en barriere for effektiv titrering af behandlingen. Dermed vil muligheden for, at degludec og degludec/aspart er forbundet med en lavere risiko for hypoglykæmi, være en vigtig overvejelse i den overordnede benefit/risk-vurdering af dette produkt," skriver FDA.

"Ikke overraskende"

Over for Bloomberg News afviser kommunikationschef Mike Rulis, at dagsordenen skulle være tegn på risiko for en afvisning.

"Vi er overbevist om, at Tresiba tilbyder rigtige og nødvendige kliniske fordele for patienter. Kardiovaskulær risiko er et varmt emne hos FDA disse dage," udtaler Mike Rulis og kalder det "ikke overraskende", at det er på dagsordenen i forbindelse med Tresiba.

Ikke desto mindre sendte nyheden et mindre chok igennem investorerne. Novo Nordisks amerikanske notering faldt 5,8 pct. til 157,74 dollar - svarende til 909 kr. Til sammenligning lukkede den danske notering i 961,50 kr. torsdag.

Tresiba og Ryzodeg er i forvejen godkendt på det japanske marked og fik sidste uge en positiv anbefaling fra et europæisk ekspertpanel. Analytikere peger på et salg på over 20 mia. kr. årligt, hvis midlet godkendes på de vigtigste markeder, og her er USA uden sammenligning det største.

 

 Lantus stormer fortsat frem 

 Storbank: Stor sandsynlighed for Tresiba-ja i USA

 Novo-anbefaling skaber analytiker-optimisme 

 Novo Nordisk: Næste skridt bliver Victoza/Tresiba kombi

 Novo Nordisk-direktør: Nu starter krigen mod Lantus 

 

 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier