MedWatch

Novo indsender blødermiddel til registrering

Både de europæiske og amerikanske sundheds-myndigheder modtager nu en registreringsansøgning fra Novo Nordisk. Medicinalkoncernen håber på at få et af dens blødermidler igennem til markedet som et led i en omfattende bløder-strategi.

Foto: Novo Nordisk/PR

Novo Nordisk er klar med endnu et af sine pipeline-midler og har nu sendt en registreringsansøgning ind til både det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det drejer sig om lægemidlet turoctocog alfa (NN7008) til behandling af blødersygdommen hæmofili type A.

“Vi er meget glade for at have nået dette mål. Turoctocog alfa repræsenterer et nyt behandlingsalternativ for mennesker med hæmofili A og er et af de første vigtige resultater af den forskningsstrategi for hæmofiliområdet, som vi iværksatte i 2006,” siger Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, i en pressemeddelelse.

Læs også MedWatchs interview med Novo Nordisk om blødermidlet her (låst): Novo Nordisk: Turoctocog er første skridt

Nye ansøgninger kommer

Beslutningen om at ansøge om markedsføringstilladelse for turoctocog alfa er truffet på grundlag af resultaterne fra to kliniske studier, som blev afsluttet i 2011. Der vil i de kommende måneder blive indsendt registreringsansøgninger for turoctocog alfa i andre lande, meddeler Novo Nordisk.

Hæmofili skyldes mangel på faktor i blodet. Faktorer - eller koagulationsfaktorer - er de blodkomponenter, der får blodet til at størkne. Har man hæmofili A, mangler man faktor VIII i blodet.

Omfattende bløder-strategi

Turoctocog alfa er et såkaldt tredjegenerations rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat og håbet er, at det kan give en mere pålidelig behandling til bløderpatienter, samt at det kan opbevares ved stuetemperatur. Men turoctocog alfa er langt fra det eneste blødermiddel i Novo Nordisks strategi inden for bløderområdet.

"Om fem år skal vi gerne have både en almindelig faktor VIII og en langtidsvirkende faktor VIII, en langtidsvirkende faktor IX og en faktor XIII. Så hvis alt går, som vi gerne vil have det, så har vi en bred portefølje, og kan ekspandere ud i det brede hæmofili-område. Det er sådan, at vi i dag kun behandler cirka 3.000-4.000 patienter, mens hele den globale hæmofili-population i realiteten er 300.000-400.000 patienter," sagde Mads Krogsgaard Thomsen i september.

Men Novo Nordisk er ikke alene om at satse på nye lægemidler til patienter med hæmofili type A. Blandt andet er Biogen Idec i tæt kapløb med den danske koncern om at udvikle nye behandlinger.

Læs også MedWatchs interview med analytikere om blødermidlet her (låst): Analytikere: Her kan Novo Nordisk differentiere sig

Droppede andet blødermiddel

Så sent som i slutningen af september sløjfede Novo Nordisk udviklingen af et andet blødermiddel i pipelinen, lægemidlet vatreptacog alfa til bløderpatienter med inhibitorer. Efter at have analyseret fase-3a-resultater fra august fandt medicinalfirmaet ud af, at "få patienter havde udviklet antistoffer mod vatreptacog alfa".  Det vanskelige ved at udvikle blødermidler er netop at undgå, at patienterne danner antistoffer mod medicinen.

Man anslår, at der på verdensplan er 500.000 mennesker med hæmofili A, fremgår det af pressemeddelelsen. Sygdommen er stærkt underdiagnosticeret i udviklingslandene.

 Novo Nordisk køber "hemmelig" licens

 Novo stopper udvikling af blødermedicin 

 Novo: Biogen er kun næstbedst

 Positive senresultater for blødermiddel  

Mere fra MedWatch

Ambu peger på rettidig omhu som baggrund for MDR-milepæl

Ambu har fået alle sine produkter godkendt efter de nye EU-regler for medicinsk udstyr trods flaskehalse og ventetid, og det skyldes ifølge medicoselskabet, at virksomheden allerede på et tidligt tidspunkt anerkendte, hvor stor en indsats det ville kræve.

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 49

Novo Nordisk Fonden giver millioner til udvikling af RNA-vacciner, Danske Regioner vil investere "massivt" i sundhedsteknologi og Ellab får smæk på 5 mio. kr. i amerikansk told-opgør. Fik du det hele med?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier