FDA vil give fedmemedicin en hjælpende hånd
Fedmemedicin, livsvigtig antibiotika og andre lægemidler, som har en samfundsgavnlig effekt, der opvejer deres risici, kan muligvis opnå hurtigere godkendelse i USA i fremtiden. Det er i hvert fald den mulighed, som ifølge Bloomberg bliver diskuteret i det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, for øjeblikket.
FDA-kommissær Margaret Hamburg siger ifølge nyhedsbureauet, at man overvejer at lade medicinalvirksomheder, som udvikler de behandlinger, foretage hurtigere kliniske forsøg med mindre patientgrupper, end det er tilfældet pt. Midlerne vil muligvis blive tildelt såkaldt ”special medical use”-status, hvilket vil give læger mulighed for at ordinere dem til specielt udsatte patienter, afslører hun.
”Det er et spørgsmål om at have den rette forskning og de rette data til at afveje risici og fordele men også en bredere samfundsmæssig diskussion om, hvilke risici og fordele enkeltpersoner og samfund ser som rimelige og under hvilke omstændigheder,” siger Hamburg på et FDA møde.
Gode nyheder for Novo
Bloomberg skriver, at fedmemidlerne Belviq fra Arena Pharmaceuticals og Qsymia fra Vivus kunne have opnået godkendelse langt tidligere under de foreslåede regler. Begge midler opnåede dog markedsføringsgodkendelse i USA henover sommeren, men først efter længere tids tovtrækkeri, hvor både Belviq og Qsymia var blevet afvist i 2010.
Bliver regelændringen en realitet, er det også en god nyhed for danske Novo Nordisk, som gennem længere tid har barslet med fedmemidlet liraglutid, kendt under navnet Victoza til diabetespatienter. Deres vej til amerikansk godkendelse ville formentlig også blive noget kortere under de ændrede regler.
I sidste måned meddelte et rådgivende panel under de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA, at man ikke kunne anbefale Qsymia til markedsføringsgodkendelse i Europa.
Dengang vurderede Alm. Brand Markets, at Victozas skæbne i nogen grad var forbundet med andre lignende fedmemidler men påpegede samtidig, at Novo’s kandidat har en bedre bivirkningsprofil end f. eks. Qsymia.
De præcise detaljer omkring de foreslåede regelændringer bliver stadig debateret i FDA.
Fedmemidler kan få det svært i Europa
