Sundhedsstyrelsen dumper Neurosearch-studie
Biotekselskabet Neurosearch har ikke levet fuldt ud op til de krav, der er til god klinisk praksis i selskabets kliniske fae IIb-forsøg, TIPO-1, med fedmemidlet tesofensine.
Det konkluderer Sundhedsstyrelsen i en rapport, efter at have lavet en såkaldt GCP-inspektion af forsøget, skriver selskabet i en fondsbørsmeddelelse.
Lægemiddelkandidaten tesofensine hører til de aktiver, som NeuroSearch ønsker at udlicensere eller sælge, og Neurosearch har de seneste to år ikke aktivt videreudviklet tesofensine.
Gammelt forsøg ny rapport
Forsøgene blev da også udført helt tilbage i 2006 og 2007, men først sidst i 2011 udførte Sundhedsstyrelsen (dengang Lægemiddelstyrelsen) inspektionen og har nu udarbejdet en rapport på baggrund af denne.
"Lægemiddelstyrelsens inspektionsrapport har konkluderet, at visse dele af TIPO-1-studiets gennemførsel, primært indsamlingen og rapporteringen af bivirkninger, ikke var i henhold til protokollen og GCP og derfor er ufyldestgørende. De positive effektdata, der blev opnået i TIPO-1-studiet, er uberørte af inspektionens resultat," skriver selskabet i meddelelsen.
Neurosearch oplyser, at selskabet siden 2006 og 2007 har foretaget generelle ændringer i de kliniske studieprocedurer, og på baggrund af inspektionsrapporten har selskabet iværksat "korrigerende handlinger og yderligere procesoptimeringer".
Lægemiddelstyrelsens konklusion har ikke betydning for udviklingen af selskabets hovedsatsning Huntexil, ligesom det heller ikke rokker ved selskabets regnskabsmæssige forventninger til 2012 .
Banker sænker kursmål på Neurosearch i flæng
Neurosearch: Ny viden skaber afklaring
Neurosearchs lægemiddelkandidat møder problemer ved større doser
