En del af Watch Medier

MedWatchlørdag28. januar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
22.06.2012kl. 12.50

Sundhedsstyrelsen dumper Neurosearch-studie

Under en inspektion af de kliniske studier med Neurosearchs fedmemiddel er Sundhedsstyrelsen nået frem til, at visse dele af studiet ikke lever op til kravene for god klinisk praksis.
Foto: Jyllands-Posten
af KRESTEN MORTEN MUNKSGAARD

Biotekselskabet Neurosearch har ikke levet fuldt ud op til de krav, der er til god klinisk praksis i selskabets kliniske fae IIb-forsøg, TIPO-1, med fedmemidlet tesofensine.

Det konkluderer Sundhedsstyrelsen i en rapport, efter at have lavet en såkaldt GCP-inspektion af forsøget, skriver selskabet i en fondsbørsmeddelelse.

Lægemiddelkandidaten tesofensine hører til de aktiver, som NeuroSearch ønsker at udlicensere eller sælge, og Neurosearch har de seneste to år ikke aktivt videreudviklet tesofensine.

Gammelt forsøg ny rapport

Forsøgene blev da også udført helt tilbage i 2006 og 2007, men først sidst i 2011 udførte Sundhedsstyrelsen (dengang Lægemiddelstyrelsen) inspektionen og har nu udarbejdet en rapport på baggrund af denne.

"Lægemiddelstyrelsens inspektionsrapport har konkluderet, at visse dele af TIPO-1-studiets gennemførsel, primært indsamlingen og rapporteringen af bivirkninger, ikke var i henhold til protokollen og GCP og derfor er ufyldestgørende. De positive effektdata, der blev opnået i TIPO-1-studiet, er uberørte af inspektionens resultat," skriver selskabet i meddelelsen.

Neurosearch oplyser, at selskabet siden 2006 og 2007 har foretaget generelle ændringer i de kliniske studieprocedurer, og på baggrund af inspektionsrapporten har selskabet iværksat "korrigerende handlinger og yderligere procesoptimeringer".

Lægemiddelstyrelsens konklusion har ikke betydning for udviklingen af selskabets hovedsatsning Huntexil, ligesom det heller ikke rokker ved selskabets regnskabsmæssige forventninger til 2012 .

 

 Banker sænker kursmål på Neurosearch i flæng

 Neurosearch: Ny viden skaber afklaring

 Neurosearchs lægemiddelkandidat møder problemer ved større doser

 FDA-eksperter vil hæve barren for fedmemedicin 

 Neurosearch får fornyet håb om fedme-projekt 

Relaterede artikler:

  • Foto: Novo Nordisk/PR

    FDA-eksperter vil hæve barren for fedmemedicin

  • Neurosearch får fornyet håb om fedme-projekt

  • Foto: Novo Nordisk/PR

    Fedmehåb skaber ny kursfeber i Novo Nordisk

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Rob Acket/ema
MedWatch

Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler 

Ekspertudvalget under EMA, CHMP, siger god for Bristol-Myers Squibbs Sotyktu til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne samt tre generika.

For abonnenter

Ilona Reischl er ny formand for EMAs udvalg for avancerede terapier, CAT | Foto: Ema / Pr
Mennesker

EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand

For abonnenter

Foto: MedWatch
MedWatch anbefaler

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4

Foto: Novo Nordisk / Pr
MedWatch

Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA

Leo Pharma har skiftet strategi omkring udviklingen af nye lægemidler, men det ændrer ikke på horisonten for en børsnotering af virksomheden. | Foto: Leo Pharma / Pr
Medicinal & Biotek

Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma

For abonnenter

Foto: Bonnerup Claus/Ritzau Scanpix
Samfund

Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen

For abonnenter

Læs også

Foto: Photo: Pexels: Martin Lopez.
Medicinal & Biotek

Dansk biotekselskab rejser tocifret millionbeløb til kliniske studier

Tetra Pharm Technologies skal bruge kapitaludvidelsen til at færdiggøre udviklingen af tre lægemiddelkandidater samt igangsætte udviklingen af flere nye.

For abonnenter

Foto: Bonnerup Claus/Ritzau Scanpix
Samfund

Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen

Medicinrådet har på dets januar-møde færdigbehandlet syv ansøgninger fra medicinalindustrien. Fem selskaber fik grønt lys, mens Genmab og Janssen måtte gå fra mødet med to gange afslag.

For abonnenter

Foto: Magnus Møller
Medicinal & Biotek

Omfattende fyringsrunde hos Leo Pharma: 300 ansatte afskediget

Leo Pharma har torsdag gennemført en fyringsrunde blandt de ansatte inden for primært forskning og udvikling. I alt 300 ansatte er fyret.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4 – 27. jan.
  • EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler – 27. jan.
  • Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA – 27. jan.
  • Danske medicinalchefer i opråb: Hold fokus på kræftindsatsen – 27. jan.
  • MSD stopper fase 3-studie om prostatacancer – 27. jan.
  • Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma – 27. jan.
  • Medier: Pfizer og Moderna skruede op for vaccinepriserne i Tyskland midt i pandemien – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg godkender Dupixent fra Sanofi til spædbørn – 27. jan.
  • Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen – 27. jan.
  • EMA afviser antibiotikamangel skulle være 'kæmpe event' – 27. jan.
  • Overvægtige skal lettes for en del af ansvaret – 27. jan.
  • Analytiker: Formandsexit øger sandsynlighed for fusion af GN og Demant – 26. jan.
  • Foreslået GN-bestyrelsesmedlem har bånd til Demant Invest-direktør: GN afviser sammenfald – 26. jan.
  • Evotec indgår partnerskab med Janssen om udvikling af immunbaserede kræftbehandlinger – 26. jan.
Flere nyheder

Job

  • Lead Data Architect

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Principal Laboratory Technologist

  • Application Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of International Sales

  • Clinical Operational Associate

Se flere jobs

Watch Job

  • Business Change Manager til implementering af fremtidens togs uddannelsesprojekter

  • Head of Compliance, DLA Piper Denmark

  • Regnskabs-/økonomichef

  • Business Intelligence Specialist

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

Se flere jobs

Job

  • Lead Data Architect

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Principal Laboratory Technologist

  • Application Manager

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of International Sales

  • Clinical Operational Associate

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge