MedWatch

Sundhedsstyrelsen dumper Neurosearch-studie

Under en inspektion af de kliniske studier med Neurosearchs fedmemiddel er Sundhedsstyrelsen nået frem til, at visse dele af studiet ikke lever op til kravene for god klinisk praksis.

Foto: Jyllands-Posten

Biotekselskabet Neurosearch har ikke levet fuldt ud op til de krav, der er til god klinisk praksis i selskabets kliniske fae IIb-forsøg, TIPO-1, med fedmemidlet tesofensine.

Det konkluderer Sundhedsstyrelsen i en rapport, efter at have lavet en såkaldt GCP-inspektion af forsøget, skriver selskabet i en fondsbørsmeddelelse.

Lægemiddelkandidaten tesofensine hører til de aktiver, som NeuroSearch ønsker at udlicensere eller sælge, og Neurosearch har de seneste to år ikke aktivt videreudviklet tesofensine.

Gammelt forsøg ny rapport

Forsøgene blev da også udført helt tilbage i 2006 og 2007, men først sidst i 2011 udførte Sundhedsstyrelsen (dengang Lægemiddelstyrelsen) inspektionen og har nu udarbejdet en rapport på baggrund af denne.

"Lægemiddelstyrelsens inspektionsrapport har konkluderet, at visse dele af TIPO-1-studiets gennemførsel, primært indsamlingen og rapporteringen af bivirkninger, ikke var i henhold til protokollen og GCP og derfor er ufyldestgørende. De positive effektdata, der blev opnået i TIPO-1-studiet, er uberørte af inspektionens resultat," skriver selskabet i meddelelsen.

Neurosearch oplyser, at selskabet siden 2006 og 2007 har foretaget generelle ændringer i de kliniske studieprocedurer, og på baggrund af inspektionsrapporten har selskabet iværksat "korrigerende handlinger og yderligere procesoptimeringer".

Lægemiddelstyrelsens konklusion har ikke betydning for udviklingen af selskabets hovedsatsning Huntexil, ligesom det heller ikke rokker ved selskabets regnskabsmæssige forventninger til 2012 .

 

 Banker sænker kursmål på Neurosearch i flæng

 Neurosearch: Ny viden skaber afklaring

 Neurosearchs lægemiddelkandidat møder problemer ved større doser

 FDA-eksperter vil hæve barren for fedmemedicin 

 Neurosearch får fornyet håb om fedme-projekt 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier