MedWatch

FDA-eksperter vil hæve barren for fedmemedicin

Kravene til fedmemedicin skal skærpes, og det kan ramme Novo Nordisk og Neruosearch. Et ekspert Panel fra FDA, har givet anbefalinger til nye krav.

Foto: Novo Nordisk/PR

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, bør skærpe kravene til kommende vægttabsmidler og kræve hjerte-kar-studier for at kortlægge eventuelle risici. Det anbefalede en uafhængig ekspertkomité torsdag efter et to dages møde, ifølge flere amerikanske medier.

Anbefalingen kan få betydning for en lang række selskaber, der er i færd med at udvikle en medicinsk behandling til den voksende gruppe af svært overvægtige amerikanere. Det gælder eksempelvis de amerikanske selskaber Vivus, Orexigen Therapeutics samt Arena Pharmaceuticals samt hjemlige Novo Nordisk, der er i færd med de afsluttende studier af Victoza til behandling af fedme.

Stor enighed

Enigheden i FDA-ekspertkomitéen var relativt stor. Med stemmerne 17-6 anbefalede eksperterne at gennemføre hjerte-kar-studier, selv hvis der ikke er synlige tegn på, at stoffet øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Panelet anbefalede samtidig at inkludere endnu flere patienter i risikogruppen i studierne, det vil sige patienter, der lider af svær fedme og ældre og endnu sygere patienter, skriver Wall Street Journal. FDA følger normalt indstillingerne fra ekspertpanelerne, men har det endelige ord i forhold til at udvikle de nye retningslinjer for fedmemedicin.

Enkelte komitémedlemmer advarede FDA om, at en skærpelse af kravene kan virke afskrækkende i forhold til udvikling af ny fedmemedicin, skriver New York Times. Det skyldes, at studierne er langvarige og bekostelige.

Usikkerhed om påvirkning

Samtidig er det endnu usikkert, hvordan reglerne vil påvirke eksempelvis Vivus og Orexigen. De to selskaber er langt fremme i godkendelsesprocessen hos FDA med deres respektive vægttabsmidler Qnexa og Lorqess. For Vivus er afgørelsens time allerede i april, hvor FDA skal tage stilling til en godkendelse efter en overvældende positiv anbefaling fra et ekspertpanel.

Novo kan blive forsinket

Novo Nordisk udvikler Victoza til behandling af fedme i doser på 3 mg, hvilket er højere end de 1,2-1,8 mg som er godkendt og bruges til behandling af type-2 diabetes.

Novo Nordisk ventes at indsende registreringsansøgning om markedsføringsgodkendelse til FDA næste år, men godkendelsen kan blive forsinket af de nye udmeldinger vurderer flere analytikere herunder Nordea ifølge Bloomberg News.

Stort set den samme holding har Jyske Bank ifølge bankens chefrådgiver Michael Lyngsø.

Herhjemme har også Neurosearch rettigheder til vægttabsmedicinen Tesofensine.

 Novo har knækket stamcelle-koden

 Bag om Novos nye insulinproducerende celler

 Novo påvirkes næppe af Amylin-rygte 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier