En del af Watch Medier

MedWatchfredag3. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
30.03.2012kl. 07.21

FDA-eksperter vil hæve barren for fedmemedicin

Kravene til fedmemedicin skal skærpes, og det kan ramme Novo Nordisk og Neruosearch. Et ekspert Panel fra FDA, har givet anbefalinger til nye krav.
Foto: Novo Nordisk/PR
Ritzau Finans

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, bør skærpe kravene til kommende vægttabsmidler og kræve hjerte-kar-studier for at kortlægge eventuelle risici. Det anbefalede en uafhængig ekspertkomité torsdag efter et to dages møde, ifølge flere amerikanske medier.

Anbefalingen kan få betydning for en lang række selskaber, der er i færd med at udvikle en medicinsk behandling til den voksende gruppe af svært overvægtige amerikanere. Det gælder eksempelvis de amerikanske selskaber Vivus, Orexigen Therapeutics samt Arena Pharmaceuticals samt hjemlige Novo Nordisk, der er i færd med de afsluttende studier af Victoza til behandling af fedme.

Stor enighed

Enigheden i FDA-ekspertkomitéen var relativt stor. Med stemmerne 17-6 anbefalede eksperterne at gennemføre hjerte-kar-studier, selv hvis der ikke er synlige tegn på, at stoffet øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Panelet anbefalede samtidig at inkludere endnu flere patienter i risikogruppen i studierne, det vil sige patienter, der lider af svær fedme og ældre og endnu sygere patienter, skriver Wall Street Journal. FDA følger normalt indstillingerne fra ekspertpanelerne, men har det endelige ord i forhold til at udvikle de nye retningslinjer for fedmemedicin.

Enkelte komitémedlemmer advarede FDA om, at en skærpelse af kravene kan virke afskrækkende i forhold til udvikling af ny fedmemedicin, skriver New York Times. Det skyldes, at studierne er langvarige og bekostelige.

Usikkerhed om påvirkning

Samtidig er det endnu usikkert, hvordan reglerne vil påvirke eksempelvis Vivus og Orexigen. De to selskaber er langt fremme i godkendelsesprocessen hos FDA med deres respektive vægttabsmidler Qnexa og Lorqess. For Vivus er afgørelsens time allerede i april, hvor FDA skal tage stilling til en godkendelse efter en overvældende positiv anbefaling fra et ekspertpanel.

Novo kan blive forsinket

Novo Nordisk udvikler Victoza til behandling af fedme i doser på 3 mg, hvilket er højere end de 1,2-1,8 mg som er godkendt og bruges til behandling af type-2 diabetes.

Novo Nordisk ventes at indsende registreringsansøgning om markedsføringsgodkendelse til FDA næste år, men godkendelsen kan blive forsinket af de nye udmeldinger vurderer flere analytikere herunder Nordea ifølge Bloomberg News.

Stort set den samme holding har Jyske Bank ifølge bankens chefrådgiver Michael Lyngsø.

Herhjemme har også Neurosearch rettigheder til vægttabsmedicinen Tesofensine.

 Novo har knækket stamcelle-koden

 Bag om Novos nye insulinproducerende celler

 Novo påvirkes næppe af Amylin-rygte 

Relaterede artikler:

  • Foto: Novo Nordisk / PR

    Novo har knækket stamcelle-koden

  • Foto: Novo Nordisk/PR

    Novo påvirkes næppe af Amylin-rygte

  • Foto: Jyllands-Posten

    Bag om Novos nye insulinproducerende celler

    For abonnenter

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Stifterne af medtech-virksomheden Ward 24/7, som sidste år fik en investering fra finske Innovestor, der er klar til at investere i flere danske virksomheder. Her ses Ward 24/7's adm. direktør Betina Langemark (i midten), flankeret af medstifterne Christian Meyhoff (tv.) og Eske Aasvang (th.) | Foto: Ward 24/7 / PR
Medicinal & Biotek

Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science

Finske Innovestor, der allerede har flere danske virksomheder i porteføljen, retter øjnene mod Danmark i ny fond, hvor ventureinvestoren har knap 700 mio. kr. at investere for.
  • Digitalt medicoselskab henter 18 mio. kr. i et presset kapitalmarked
Anders Kühnau, formand for Danske Regioner | Photo: Rikke Kjær Poulsen / Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet

For abonnenter

Foto: Andrew Kelly/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

MSD tjener mere end ventet i fjerde kvartal

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

For abonnenter

Foto: Michael Buholzer
Medicinal & Biotek

Roche forudser mindre salg og indtjening fra coronamidler i 2023

Photo: Mike Blake/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Eli Lilly løfter forventningerne til 2023

Læs også

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

Novo Nordisks flere tusinde medarbejdere har modtaget en gave i form af muligheden for modtage 37 betingede aktier som i august 2026 kan veksles til Novo Nordisk B-aktier.

For abonnenter

Foto: Boehringer Ingelheim / Pr
Medicinal & Biotek

Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge

Medicinalvirksomheden Boehringer Ingelheim er pr. 1. februar ikke længere at finde på Strødamsvej på Østerbro. Nu hedder adressen Weidekampsgade, hvor virksomheden har satset på bæredygtighed og fleksibilitet.

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert

Det skulle være en revolution af GLP-1-markedet, da Novo Nordisk lancerede tabletten Rybelsus i 2019. Men det gik ikke som hverken Lars Fruergaard Jørgensen eller analytikerne havde ventet. Siden da har salget taget fart.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science – 2. feb.
  • Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet – 2. feb.
  • MSD tjener mere end ventet i fjerde kvartal – 2. feb.
  • Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr – 2. feb.
  • Roche forudser mindre salg og indtjening fra coronamidler i 2023 – 2. feb.
  • Eli Lilly løfter forventningerne til 2023 – 2. feb.
  • Analytikere: Kerneforretningen driver Ambus organiske vækst – 2. feb.
  • Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert – 2. feb.
  • Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin – 2. feb.
  • Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne – 2. feb.
  • Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge – 2. feb.
  • Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder – 2. feb.
  • Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast – 2. feb.
  • Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023 – 2. feb.
  • Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab – 2. feb.
Flere nyheder

Job

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Senior Clinical Project Manager

  • Regulatory Affairs Professional

  • Clinical Operational Associate

  • Commercial Director

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Application Manager

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

Se flere jobs

Watch Job

  • Business Controller til DAHL Advokatpartnerselskab i Jylland

  • Centerdirektør til Sønderborg

  • Scrum Master with a practical approach

  • Business Intelligence Specialist

  • Jurister søges til Corporate Legal i Danmarks Eksport & Investeringsfond

Se flere jobs

Job

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Senior Clinical Project Manager

  • Regulatory Affairs Professional

  • Clinical Operational Associate

  • Commercial Director

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Application Manager

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge