Investorerne i Hellerup-selskabet Bioporto flygter, efter at selskabet sent onsdag aften rapporterede om en uønsket melding fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Bioportos aktie faldt således 44 pct. ved børsåbning torsdag.

Myndighederne skulle efter planen have besluttet, om Bioportos NGAL-test kunne godkendes til salg i USA, inden året var omme, men nu har FDA bedt om yderligere data om nyretesten.

Det betyder, at Bioporto nu forventer at få en afgørelse fra FDA i midten af 2019.

NGAL-testen, der kan måle risiko for nyreskader i en blodprøve og allerede er godkendt i Europa, er Bioportos absolutte hovedprodukt, og Bioportos adm. direktør Peter Mørch Eriksen har tidligere kaldt FDA-godkendelsen for "den vigtigste milepæl i Bioportos historie."

"Rigtig skidt nyt"

Ifølge Jesper Ilsøe, der er partner i selskabet Kapital Partner, som hjælper mindre og mellemstore selskaber på børsen, sår FDA's melding tvivl om, hvorvidt den afgørende godkendelse kommer i hus.

"Det er rigtig skidt nyt for selskabet, at der er nu er blevet skabt usikkerhed om, hvorvidt Bioporto får godkendelsen," siger Jesper Ilsøe til MedWatch.

"Hele selskabet er jo bundet op på den her NGAL-test, og når der bliver sået tvivl om den, så skal aktien ned – og den skal ned rigtig meget. Jeg tror ikke, vi set hele faldet endnu, for et selskab som Bioporto er enten meget værd eller nul værd afhængig af NGAL-testen," siger han videre.

Usikker fremtid

Jesper Ilsøe påpeger, at det ikke er nok for selskabet at være godkendt i Europa.

"Bioporto har godkendelse i Europa, men har her ikke rigtig solgt noget, så hele selskabets fremtid er jo bundet op på, at det får FDA-godkendelsen, så man kan komme ind på de amerikanske markeder – det bliver der nu rejst tvivl om, og så er det klart, at markedet reagerer så negativt, som det gør," siger han.

Dagens kurshug betød, at Bioportos aktie ved børsåbning lå i samme niveau, som da året begyndte. Senere på formiddagen forbedrede aktiekursen sig og lå omkring klokken 9:40 til et fald på 34 pct.

I september steg Bioportos aktie 80 pct. i løbet af to dage, da selskabet fik positiv omtale fra analytikere hos en mindre amerikansk investeringsbank ved navn Maxim Group.

Amerikansk godkendelse af Bioportos NGAL-test udskydes til midten af 2019

Bioporto-chef drømmer om milliarderne, men FDA kan stikke en kæp i hjulet

Bioporto-chef før eksamen hos FDA: "Vi forventede nok, at vi kunne gå på vandet"