MedWatch

Amerikansk godkendelse af Bioportos NGAL-test udskydes til midten af 2019

Det amerikanske lægemiddelagenturs beslutning om evt. godkendelse af Bioportos hovedaktiv, NGAL-testen, bliver udsat med mindst et halvt år, oplyser selskabet.

Foto: PR

Bioporto udskyder sine forventninger til, hvornår den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, vil kunne træffe afgørelse om biotekselskabets ansøgning om godkendelse af NGAL-test til anvendelse i USA med mindst et halvt år.

FDA behøver flere data fra Bioporto for at kunne fortsætte processen for godkendelse af NGAL, oplyser biotekselskabet i en børsmeddelese sent onsdag aften.

Bioporto venter nu, at en godkendelse vil kunne ske i midten af 2019. Tidligere var det selskabets forventning, at en afgørelse ville kunne komme allerede i andet halvår af 2018 med mulighed for markedsføring af testen i slutningen af i år eller i starten af 2019.

"Bioporto vil nu gå i dialog med FDA for at få klarlagt disse forhold," oplyser Bioporto.

Den nye udvikling påvirker ikke selskabets forventninger for 2018, oplyses det i fondsbørsmeddelelsen.

Bioporto nedjusterer før eksamen hos FDA og overvejer frisk kapital 

Amerikansk finanshus ser guld i Bioportos nyretest – aktien stiger 59 pct 

Bioporto indsender ansøgning om nyretest til FDA 

Bioporto lancerer forsøg med nyretest til børn 

Mere fra MedWatch

Selvtests til skoleelever er på lager – nyt udbud sat i gang

Der ligger antigentests klar på lager fra tidligere indkøb, og de dækker i første omgang behovet for selvtests til skoleelever, som Regeringen og KL forleden besluttede skal supplere de kommunale skolers testindsats. En nyt udbud er netop skudt i gang for at dække efterspørgslen, når lagrene er tømte, oplyser styrelse.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier