FDA forsinker Abbvies potentielle blockbuster
En potentiel blockbuster fra Chicago-baserede Abbvie kommer senere på markedet end først antaget.
Det sker, fordi de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har efterspurgt mere information om lægemiddelhåbet elagolix, som Abbvie tester som behandling af sygdommen endometriose, som rammer kvinder, og som kan føre til muskelknuder (fibromer) i livmoderen.
Det oplyser selskabet i en meddelelse.
FDA har udover de ekstra oplysninger, efterspurgt mere tid til at gennemgå yderligere informationer om resultaterne af en leverfunktionstest, der blev leveret af AbbVie i forbindelse med registreringsansøgningen af midlet, som tilbage i februar ellers nåede alle sine mål i et af to fase 3-studier.
FDA-anmodningen kommer blot en måned efter, at FDA bad om mere tid til at gennemgå rivalen Allergans lægemiddelkandidat Esmya, der også er til behandling af muskelknuder i livmoderen.
Det gjorde FDA, efter flere tilfælde af alvorlige leverskader i december sidste år, der også fik Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité (PRAC) til at indlede en undersøgelse af midlet.
Kan blive en blockbuster
Ifølge erhvervsmediet Endpoints, så mener analytikere i USA, at elagolix kan blive et blockbustermiddel.
Abbvie købte rettighederne til at udvikle og sælge elagolix for 450 mio. kr. i 2010 fra midlets opfinder, det amerikanske biotekselskab Neurocrine. Den handel kan løbe op i 3,7 mia. kr. baseret på elagolix' præstation i klinikken og i salg.
Neurocrine kan se således se frem til mærkbare royalities, når en godkendelse af elagolix er i hus, så også for Neurocrine er det en torn i øjet, at FDA nu slår bremserne i.
Ifølge Abbvie forventes FDA at træffe beslutning om elagolix’ videre skæbne engang i tredje kvartal 2018, tre måneder senere end oprindeligt forventet.
Abbvie ejer i forvejen verdens bedst sælgende lægemiddel - det anti-inflammatoriske middel Humira, men midlet løber snart af patent og vil med tiden ikke længere være den store trækhest rent omsætningsmæssigt. Også af den grund har Abbvie kaldt godkendelsen af elagolix som "afgørende" for selskabets fremtid.
Abbvie gør rent bord i fase 3-studie med mulig blockbuster
Abbvie forsinker biosimilær konkurrent til storsællert indtil 2023 med ny aftale
