Nye problemer for Biogen – og Forward Pharma
Et nyt studie foretaget af hollandske læger og publiceret i tidsskriftet The New England Journal of Medicine peger på, at en patient er død efter at have taget medicin, som indeholdt det aktive stof dimehtyl fumarate (DMF).
Det skriver BioSpace.
DMF er det aktive stof i både amerikanske Biogens Tecfidera og danske Forward Pharmas hovedaktiv FP187, og de to udkæmper netop nu en juridisk kamp om rettighederne til stoffet til behandling af multipel sklerose.
Stoffet bruges også til behandling af psoriasis, og det var netop mod denne indikation, at den 64-årige hollandske kvinde, som ifølge forskerne døde af en hjerne-infektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML, tog medicin med DMF.
Medicinen, hun tog, havde dog ingen relation til hverken Biogen eller Forward Pharma, men var fremstillet på et såkaldt compounding pharmacy, altså et apotek, hvor medicinen blandes på stedet. Kvinden led heller ikke af multipel sklerose.
Men ikke desto mindre må det ses som et tilbageslag for Biogen og Forward Pharma i deres forsøg på at overbevise den medicinske verden om at bruge DMF til behandling af psoriasis og sklerose.
Ikke første gang
Det er tilmed ikke første gang at DMF bliver genstand for bekymring. I oktober sidste år døde en anden patient også af PML efter at have taget Biogens Tecfidera.
"På trods af dette tragiske tab, mener vi, at den generelt positive fordel/risiko-profil for Tecfidera forbliver uændret. Vi har indberettet sagen til de relevante regulatoriske myndigheder og vil samarbejde med dem for at bekræfte, at sproget i vores etiket giver patienter og deres læger de relevante oplysninger," sagde Biogens adm. direktør George Scangos i kølvandet på den melding.
Godt en måned senere besluttede de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, dog alligevel at ændre indlægssedlen for produktet til at advare om det ene tilfælde af en patient, der udviklede PML efter at have taget lægemidlet.
Dødsfald får Biogen-aktie til at dykke
FDA ændrer Tecfidera-label efter dødsfald
Dansk biotekselskab udfordrer gigant
Forward Pharma indleder patentkrig i Tyskland
Notat: Så meget er Forward Pharmas krav værd
Analyse: Biogen Idec bør fri til Forward Pharma
