I løbet af oktober kom det frem, at en amerikansk patient, som tog biogen Idec-midlet Tecfidera mod multipel sklerose, havde udviklet en sjælden hjerne-infektion og var afgået ved døden. Og den hændelse får du de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til at ændre indlægssedlen for produktet. Det skriver Bloomberg.

Produktets indlægsseddel eller label, som giver læger og patienter information om medicinen, vil nu advare om det ene tilfælde, hvor en patient har udviklet en hjerne-infektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML.

Patienten, som døde af lungebetændelse, var ifølge selskabet den første Tecfidera-behandlede patient til at udvikle sygdommen, og FDA siger da også, at vedkommende havde en meget lav koncentration af hvide blodlegemer, hvilket kan svække immunsystemet og øge risikoen for PML.

Men myndigheder har altså alligevel fundet det nødvendigt at ændre indlægssedlen, ligesom man anbefaler, at læger holder et vågent øje med deres patienters koncentration af hvide blodlegemer.

Tecfidera omsatte i det seneste kvartal for 787,12 mio. dollar, hvilket var en vækst på 175 pct. i forhold til samme kvartal året før. Globalt er over 100,000 patienter startet i behandling med Tecfidera, siden det blev godkendt for halvandet år siden.

Sklerose-midlet gør i øvrigt brug af samme aktive stof, dimethyl fumerate (DMF), som det danske biotekselskab Forward Pharma bruger i sit hovedaktiv FP187, hvilket har afledt en større patentkamp mellem de to selskaber.

 Dødsfald får Biogen-aktie til at dykke 

 Forward Pharma indleder patentkrig i Tyskland 

 Notat: Så meget er Forward Pharmas krav værd 

 Biogen Idec: RADS har en klar økonomisk motivation 

 Biogen buldrer fortsat fremad 

Læs artiklen fra Bloomberg her.