Mens sundhedsmyndighederne i EU længe har haft regler for godkendelse af kopier af biologiske lægemidler og godkendte den første såkaldte biosmilær i 2006, så har amerikanerne hængt noget i bremsen på det punkt.

Men nu er de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA på vej med regler for, hvordan man vil definere og forholde sig til de biologiske kopier, hvilket bringer landet et lille skridt nærmere på implementeringen af denne type lægemidler. Det skriver FierceBiotech.

I en såkaldt draft guidance foreslår FDA fire mulige inddelinger af biosimilærer, som beskriver i hvor høj grad kopimedicinen er lig med originalproduktet. Biologiske lægemidler kan modsat kemisk medicin ikke kopieres til punkt og prikke, hvilket gør udviklingen af kopimedicin yderst vanskeligt, og også er grunden til at FDA har været modvillige i forhold til at lovgive på området.

Under de foreslåede regler fra FDA vil udviklere af biologiske kopier i bedste fald kunne nøjes med at foretage et enkelt målrettet studie for at fastslå ligheden med originalproduktet, mens de i værste fald kan blive bedt om helt at ændre fremstillingsprocessen, før myndighederne vil kigge på en evt. registreringsansøgning, skriver mediet.

Fire kategorier

FDA vil inddele de biosimilære lægemiddelkandidater i de følgende fire kategorier:

Meget similær med fingeraftryksagtig lighed – kandidaten ses som næsten identisk med originalproduket. Her er der kun for ”målrettede og selektive” yderligere studier.

Meget similær – kandidater lever også op til den lovpligtige standard for biosimilaritet, men er ikke

Similær – Analyserne for kandidaten var ikke utvetydige, og der er brug for yderligere data eller studier for at fastslå, om ændringer i fremstillingsprocessen eller formuleringen kan hjælpe til med at øge similariteten.

Ikke similær – kandidaten er ikke sammenlignelig med originalproduktet.

Der er som nævnt blot tale om en draft guidance fra FDA på nuværende tidspunkt, og myndighederne håber på at få feedback fra medicinal- og biotekselskaber, som har indtil d. 12. august i år til at give deres besyv med om de foreslåede regler.

 Roche beskytter sig mod biosimilærer 

 Kopier må ikke sammenlignes med Roche-middel 

 J&J vil have alternative navne til biosimilærer 

 Novartis gør klar til at lancere Humira-kopier 

 Lillys Lantus-kopi på vej 

Læs artiklen fra FierceBiotech her.