Kopiproducenten Sandoz, som hører under medicinalkoncernen Novartis, har indledt et nyt fase 3-forsøg med en biosimilær version af lægemidlet adalimumab, der markedsføres under navnet Humira af selskabet AbbVie. Det oplyser den schweiziske koncern i en pressemeddelelse.

Humira er det førende lægemiddel inden for behandling af en række autoimmune sygdomme, såsom leddegigt, psoriasis og kronisk tarmbetændelse, også kendt som Crohns sygdom.

Ifølge magasinet Forbes omsatte Humira for svimlende 9,3 mia. dollar i 2012, og Reuters kan berette om en 19 pct. stigning i salget af lægemidlet i tredje kvartal af indeværende år til 2,77 mia. dollar. Og Humira er ifølge erhvervsmediet nu det bedst sælgende receptpligtige lægemiddel i verden.

Biosimilære lægemidler er kopier af biologiske lægemidler, men modsat kemiske kopier kan de aldrig blive nøjagtige kopier, men blot lægge sig tæt op af originalen – deraf navnet biosimilærer. Det nye studie skal derfor fastslå, at Sandoz’ version udviser en lignende effekt og sikkerhed i forhold til Humira i patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studiet foretages i 12 forskellige lande i Europa og Asien, samt USA, og det er udset til at skulle danne grundlag for registreringsansøgninger i både Europa og USA, oplyser Novartis.

Markedsleder

Det er det sjette biosimilære lægemiddel, som Sandoz bringer ind i klinisk fase 3, og ifølge selskabet selv er man førende i verden på dette område, hvor man står for over 50 pct. af alle biosimilære lægemidler, som er blevet godkendt i de vigtige markeder Nordamerika, Europa, Japan og Australien.

”Adalimumab vil være en vigtig brik i vores voksende immunologi-portefølje, som inkluderer andre biosimilære lægemiddelkandidater i fase 3-studier, såsom etanercept (Amgens Enbrel) og rituximab (Roches Rituxan/MabThera)," siger Ameet Mallik, Sandoz’ direktør for Biopharmaceuticals and Oncology Injectables, i pressemeddelelsen og tilføjer:

”Denne vigtige udviklingsmilepæl styrker vores globale førerposition indenfor biosimilærer yderligere og bygger videre på vores pipeline, som er den førende i industrien.”

Konkurrent rører på sig

Samtidig har Biogen Idec for nylig annonceret, at man har indgået en ny aftale med Samsung Bioepis på netop området for biosimilære lægemidler.

 Biogen vil markedsføre efterligninger i Europa 

I henhold til et tidligere samarbejde har Biogen udnyttet sine rettigheder til at kommercialisere en række såkaldte anti-TNF biosimilære lægemiddelkandidater i Europa. I blandt disse finder man kopier af populære produkter til behandling af bl.a. leddegigt og Crohns sygdom, som også Sandoz’ kandidat henvender sig til.