De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA er godt på vej til at tage stilling til, hvordan man skal forholde sig til de såkaldte biosimilærer, som vil fylde mere og mere i fremtidens medicinalverden. Biosimilærer er kopier af biologiske lægemidler. Men modsat kemiske lægemidler, kan biologisk medicin ikke kopieres til punkt og prikke, men blot tilnærme sig det originale produkt.

Derfor ønsker den amerikanske storkoncern Johnson & Johnson nu, at de biologiske kopier bliver tildelt andre navne end originalproduktet, så man kan kende forskel på produkterne.

J&J’s medicinalafdeling, Janssen Pharmaceuticals, har netop indsendt en anmodning til de amerikanske myndigheder om, at man gør alternative navne til biosimilærerne til et krav. Det skriver koncernen i en pressemeddelelse.

”Det er utrolig vigtigt for patientsikkerheden, at man sikrer, at biosimilærer bærer alternative navne. Navne som ligner, men ikke er helt de samme vil på en passende måde reflektere den juridiske og idenskabelige virkelighed, at biosimilærer ligner, men ikke er de samme som deres referenceprodukt eller andre biosimilærer,” udtaler Jay P. Siegel, som er Chief Biotechnology Officer med ansvar for Scientific Strategy and Policy i Johnson & Johnson.

Går imod strømmen

Ifølge Reuters går J&J dermed imod andre store medicinalselskaber som Mylan og Novartis, der begge tidligere givet deres støtte til, at biosimilærer skal bære det samme såkaldte international non-proprietary name (INN) som originalprodukterne. Ifølge de to selskaber vil man ved at tildele de samme navne nemlig undgå forvirring på markedet og spekulative branding strategier, skriver mediet.

Mylan er et af verdens førende selskaber indenfor generiske kopier af kemiske lægemidler, mens Novartis’ datterselskab Sandoz står bag nogle af de første biosimilærer, som har set dagens lys i Europa, hvor man er noget længere fremme med implementeringen af de biologiske kopier end i USA.

FDA udsendte i februar 2012 et udkast til retningslinjer på området, men myndighederne har endnu ikke truffet nogen endelig beslutning, mens de første biosimilærer allerede er blevet godkendt i Europa, skriver mediet og tilføjer, at navngivningen af de nye biologiske kopier uden tvivl vil have en stor indvirkning på implementeringen og salget af produkterne.

 Novartis gør klar til at lancere Humira-kopier 

 Lillys Lantus-kopi på vej 

 Biogen vil markedsføre efterligninger i Europa 

 Spirende flokløb mod biologiske kopier  

 Kopifirmaer afventer biosimilært skred 

Læs Reuters dækning af sagen her.