Lægemidlet Lemtrada, som er udviklet af det Sanofi-ejede selskab Genzyme, blev i løbet af sommeren godkendt af de europæiske lægemiddelmyndigheder efter at have været et kvart århundrede undervejs.

 Sklerosemiddel endelig godkendt 

Men det er noget tvivlsomt, om FDA vil følge trop, efter et internt dokument har stillet store spørgsmålstegn ved lægemidlets sikkerhed. Det skriver FierceBiotech.

Myndighederne har tidligere udsat evalueringsprocessen for lægemidlet, men på onsdag er et specielt ekspertpanel inden for CNS-området endelig sat til at skulle evaluere Lemtrada. Forud for det møde har FDA udsendt dokumenter, der viser, hvordan myndighederne umiddelbart ser på medicinen, som er til behandling af multipel sklerose.

Dødbringende sikkerhedsproblemer

Med mindre Lemtrada viser væsentlige kliniske fordele, så kan man ikke godkende det pga. de alvorlige og potentielt dødbringende sikkerhedsproblemer, det er blevet kædet sammen med, oplyser myndighederne ifølge FierceBiotech.

I de afgørende kliniske studier er Lemtrada bl.a. blevet kædet sammen med en højere risiko for at udvikle autoimmune sygdomme og infektioner, skriver FDA.

Det lover altså ikke specielt godt for lægemidlets chancer forud for det vigtige møde onsdag, og analytiker Seamus Fernandez fra Leerink Swann skriver da også ifølge mediet, at det bliver utrolig svært for Sanofi at opnå godkendelse fra FDA på nuværende tidspunkt.

Læs hele artiklen fra FierceBiotech her.