FDA til Sanofi: Skriv ansøgningen om
Om igen. Den er for uoverskuelig.
Det var meldingen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til Genzyme.
Sanofis afdeling for sjældne sygdomme havde indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemiddelkandidaten Lemtrada, der er rettet mod behandling af multipel sklerose.
Uoverskuelig, men rigelig
Men den var ifølge Reuters ganske enkelt for uoverskuelig for myndighederne, der bad selskabet om at ændre præsentationen af data, så FDA "bedre kan navigere rundt i ansøgningen".
FDA har ifølge Genzyme ikke bedt selskabet om yderligere data eller kliniske studier, og det burde derfor ikke tage selskabet lang tid at genindsende ansøgningen.
Sanofis underdivision havde for under en uge siden trukket leukæmi-medicinen Campath tilbage for netop at relancere det med ændret dosering til behandling af multipel sklerose under navnet Lemtrada.
Sanofi trækker leukæmi-medicin tilbage
Sanofi trækker ansøgning for blodpropsmedicin tilbage
