Om igen. Den er for uoverskuelig.
Det var meldingen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til Genzyme.
Sanofis afdeling for sjældne sygdomme havde indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemiddelkandidaten Lemtrada, der er rettet mod behandling af multipel sklerose.
Uoverskuelig, men rigelig
Men den var ifølge Reuters ganske enkelt for uoverskuelig for myndighederne, der bad selskabet om at ændre præsentationen af data, så FDA "bedre kan navigere rundt i ansøgningen".
FDA har ifølge Genzyme ikke bedt selskabet om yderligere data eller kliniske studier, og det burde derfor ikke tage selskabet lang tid at genindsende ansøgningen.
Sanofis underdivision havde for under en uge siden trukket leukæmi-medicinen Campath tilbage for netop at relancere det med ændret dosering til behandling af multipel sklerose under navnet Lemtrada.
Sanofi trækker leukæmi-medicin tilbage
Sanofi trækker ansøgning for blodpropsmedicin tilbage
Mere fra MedWatch
Lundbecks migrænemiddel godkendes i EU
Vyepti godkendes nu som den første intravenøse præventive behandling til migræne i EU.
Prisstigninger på medicin får hver femte til ikke at købe
Én ud af fem patienter i en ny undersøgelse har det seneste år oplevet ikke at have råd til at købe deres ellers lægeordineret medicin – blandt andet på grund af de prisstigninger, der sker som følge af, at priserne bliver forhandlet hver 14. dag.
Smittede med coronavirus kan nu afbryde isolation når symptomer stopper
Nære kontakter skal fremover ikke isolere sig. Desuden kan man afbryde selvisolation, når symptomer ophører.
Rekordmange danske virksomheder på sundhedsmesse i Mellemøsten
Antallet af danske life science-virksomheder, der i år deltager på messen Arab Health i Dubai, slår rekord, og det giver god mening, for messen, der skydes i gang i dag, mandag, er den vigtigste i Mellemøsten, der er blevet et yderst attraktivt eksportmarked for leverandører af blandt andet medicoteknisk udstyr.
Corona-selvtest koster staten millionbeløb hver dag
Fire leverandører, heriblandt Bestseller-familien, har skaffet 65 millioner hjemmetest til folkeskolerne og andre i den offentlige sektor.
Health Economist 
Compound Development Team Lead 
Project Lead, Muna Therapeutics, Copenhagen, Denmark 
QA Specialist 
Kemikere søges til ALKs interne Flyverkorps 
KLIFO is looking for a Director, Business Support for our Glostrup office 
QA Specialist, GMP QA 
Senior Director, Global Regulatory Lead 
Principal Scientist 
QA Manager GMP/GDP Compliance & Audits 
Director Medical Science 
Commercial Excellence Lead 
GxP QA Compliance Manager for Quality Assurance 
Senior Project Manager (GMP - Life Science) 
Senior Quality Assurance Konsulent, Danmark 
Senior HR Director, HR Denmark, Ferring