En del af Watch Medier

MedWatchtirsdag7. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
27.08.2012kl. 14.19

FDA til Sanofi: Skriv ansøgningen om

De amerikanske tilsynsmyndigheder har bedt Sanofis afdeling for sjældne sygdomme om at gøre et nyt forsøg med ansøgningen om markedsføringstilladelse til en af divisionens lægemiddelkandidater.
Foto: Colourbox
Foto: Colourbox
af STEFAN SINGH KAILAY

Om igen. Den er for uoverskuelig.

Det var meldingen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til Genzyme.

Sanofis afdeling for sjældne sygdomme havde indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemiddelkandidaten Lemtrada, der er rettet mod behandling af multipel sklerose.

Uoverskuelig, men rigelig

Men den var ifølge Reuters ganske enkelt for uoverskuelig for myndighederne, der bad selskabet om at  ændre præsentationen af data, så FDA "bedre kan navigere rundt i ansøgningen".

FDA har ifølge Genzyme ikke bedt selskabet om yderligere data eller kliniske studier, og det burde derfor ikke tage selskabet lang tid at genindsende ansøgningen.

Sanofis underdivision havde for under en uge siden trukket leukæmi-medicinen Campath tilbage for netop at relancere det med ændret dosering til behandling af multipel sklerose under navnet Lemtrada.

 Sanofi trækker leukæmi-medicin tilbage

 Sanofi trækker ansøgning for blodpropsmedicin tilbage

 Sanofi ønsker at udvide på diabetesmarkedet

 FDA forlænger degludec-registrering 

Relaterede artikler:

  • Foto: Sanofi/PR

    Sanofi trækker leukæmi-medicin tilbage

  • Foto: Sanofi/PR

    Sanofi trækker ansøgning for blodpropsmedicin tilbage

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Jacob Ehrbahn
Medicinal & Biotek

Overlæge opdagede multiresistente bakterier i antibiotikum: "Det, vi havde frygtet, holdt faktisk stik"

At antibiotikum har smittet patienter med multiresistente bakterier er ifølge læge uden fortilfælde.
  • Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder Sandoz-antibiotika efter en række smittetilfælde

For abonnenter

Søren Nielsen, adm. direktør i Demant | Foto: Demant / Pr
Høreapparater

Demant har svært ved at forudsige udviklingen på genåbnet kinesisk marked

For abonnenter

Foto: Jens Dresling
Medicinal & Biotek

Lundbecks nøgleprodukter skuffer på grund af Brintellix

For abonnenter

Lars Fruergaard, koncernchef i Novo Nordisk | Foto: Stine Bidstrup / Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk-topchef ser Wegovy-lancering på større markeder i Europa i 2023

Lundbecks hovedkvarter ligger i Valby i København. | Foto: Lundbeck / Pr
Medicinal & Biotek

Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst

For abonnenter

Foto: Florian Olivo / Unsplash
Høreapparater

Demants headset-forretning fortsat ramt af svagt gaming-marked

Læs også

Lægemiddelstyrelsen ligger på Islands Brygge. | Foto: Lægemiddelstyrelsen/pr
Medicinal & Biotek

Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder Sandoz-antibiotika efter en række smittetilfælde

Antibiotika fra Sandoz tilbagekaldes, efter 9 patienter uafhængigt af hinanden alle er blevet smittet med multiresistente CPO-bakterier.

For abonnenter

Foto: Lundbeck / PR
Medicinal & Biotek

Analytiker sætter fokus på nøgleprodukter og ny prognose i oonsdagens regnskab fra Lundbeck

Fokus vil samle sig om forventningerne til 2023, når medicinalselskabet Lundbeck onsdag morgen offentliggør årsregnskab for 2022.

For abonnenter

Lundbecks hovedkvarter ligger i Valby i København. | Foto: Lundbeck / Pr
Medicinal & Biotek

Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst

Lundbeck omsatte for 18,2 milliarder kroner i 2022, hvilket er rekordhøjt for den danske medicinalvirksomhed.

For abonnenter

Job

  • Regulatory Affairs Professional

  • Lead Data Architect

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Leder til Amgros’ kvalitetsteam

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Clinical Operational Associate

  • Commercial Director

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Senior Laboratory Technician

  • Senior Clinical Project Manager

Se flere jobs

Seneste nyt

  • Overlæge opdagede multiresistente bakterier i antibiotikum: "Det, vi havde frygtet, holdt faktisk stik" – 20.28
  • Novo Nordisk-topchef ser Wegovy-lancering på større markeder i Europa i 2023 – 18.48
  • Demant har svært ved at forudsige udviklingen på genåbnet kinesisk marked – 15.16
  • Demants headset-forretning fortsat ramt af svagt gaming-marked – 14.48
  • Sydbank forudser medvind til Lundbeck efter god årsafslutning og længere prognose – 13.13
  • Lundbecks nøgleprodukter skuffer på grund af Brintellix – 13.01
  • Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst – 12.39
  • WS Audiology ser ingen negativ påvirkning af traditionelle produkter efter OTC-lancering – 12.28
  • Analytiker sætter fokus på nøgleprodukter og ny prognose i oonsdagens regnskab fra Lundbeck – 12.18
  • Demant ser fornuft i konsolidering blandt store producenter af høreapparater – 12.16
  • Ambu holder igen med nye lanceringer – 10.56
  • FDA godkender ny generation af Ambu-produkt til lungeundersøgelser – 10.01
  • Demant vil ikke tilbagekøbe aktier i 2023 – 09.31
  • Demant venter at lukke salg af implantatforretning i andet kvartal – 09.15
  • Demant ser gode opkøbsmuligheder og venter høj gæld ved årsafslutning – 08.07
Flere nyheder

Job

  • Regulatory Affairs Professional

  • Lead Data Architect

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Application Manager

  • Application Manager

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Leder til Amgros’ kvalitetsteam

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Clinical Operational Associate

  • Commercial Director

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Senior Laboratory Technician

  • Senior Clinical Project Manager

Se flere jobs

Watch Job

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Endpoint Management Administrator

  • Revisor med minimum et par års erfaring

  • Business Controller til DAHL Advokatpartnerselskab i Jylland

  • Erfaren IT Supporter

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

  • Om MedWatch

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge