MedWatch

FDA til Sanofi: Skriv ansøgningen om

De amerikanske tilsynsmyndigheder har bedt Sanofis afdeling for sjældne sygdomme om at gøre et nyt forsøg med ansøgningen om markedsføringstilladelse til en af divisionens lægemiddelkandidater.

Foto: Colourbox

Om igen. Den er for uoverskuelig.

Det var meldingen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til Genzyme.

Sanofis afdeling for sjældne sygdomme havde indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemiddelkandidaten Lemtrada, der er rettet mod behandling af multipel sklerose.

Uoverskuelig, men rigelig

Men den var ifølge Reuters ganske enkelt for uoverskuelig for myndighederne, der bad selskabet om at  ændre præsentationen af data, så FDA "bedre kan navigere rundt i ansøgningen".

FDA har ifølge Genzyme ikke bedt selskabet om yderligere data eller kliniske studier, og det burde derfor ikke tage selskabet lang tid at genindsende ansøgningen.

Sanofis underdivision havde for under en uge siden trukket leukæmi-medicinen Campath tilbage for netop at relancere det med ændret dosering til behandling af multipel sklerose under navnet Lemtrada.

 Sanofi trækker leukæmi-medicin tilbage

 Sanofi trækker ansøgning for blodpropsmedicin tilbage

 Sanofi ønsker at udvide på diabetesmarkedet

 FDA forlænger degludec-registrering 

Mere fra MedWatch

Direktør forlader svenske Lif

Anders Blanck, der siden 2011 har været adm. direktør i svenske Lif, har oplyst til bestyrelsen, at han ønsker at forlade posten.

Boston Scientific opkøber privatejet selskab

Amerikanske Boston Scientific har set sig lun på virksomheden Obsidio, der har udviklet en særlig teknologi til at lukke for blodtilførslen, og overtager ejerskabet i en handel uden oplyst pris.

Konservative tavse om modstand mod statsstøtte til Bavarian Nordic

Det Konservative Folkeparti stemte som eneste parti i Folketinget imod statsstøtten på op mod 800 mio. kr. til Bavarian Nordics udvikling af en covid-19-vaccine, men partiet ønsker ikke at kommentere, hvorfor de tog afstand fra det statslige samarbejde med virksomheden.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier