Om igen. Den er for uoverskuelig.
Det var meldingen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til Genzyme.
Sanofis afdeling for sjældne sygdomme havde indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemiddelkandidaten Lemtrada, der er rettet mod behandling af multipel sklerose.
Uoverskuelig, men rigelig
Men den var ifølge Reuters ganske enkelt for uoverskuelig for myndighederne, der bad selskabet om at ændre præsentationen af data, så FDA "bedre kan navigere rundt i ansøgningen".
FDA har ifølge Genzyme ikke bedt selskabet om yderligere data eller kliniske studier, og det burde derfor ikke tage selskabet lang tid at genindsende ansøgningen.
Sanofis underdivision havde for under en uge siden trukket leukæmi-medicinen Campath tilbage for netop at relancere det med ændret dosering til behandling af multipel sklerose under navnet Lemtrada.
Sanofi trækker leukæmi-medicin tilbage
Sanofi trækker ansøgning for blodpropsmedicin tilbage
Mere fra MedWatch
Direktør forlader svenske Lif
Anders Blanck, der siden 2011 har været adm. direktør i svenske Lif, har oplyst til bestyrelsen, at han ønsker at forlade posten.
Chemometec henter ny finansdirektør i Convatec
Han kommer fra en stilling som finansdirektør for medicovirksomheden Convatecs danske datterselskab.
Boston Scientific opkøber privatejet selskab
Amerikanske Boston Scientific har set sig lun på virksomheden Obsidio, der har udviklet en særlig teknologi til at lukke for blodtilførslen, og overtager ejerskabet i en handel uden oplyst pris.
Konservative tavse om modstand mod statsstøtte til Bavarian Nordic
Det Konservative Folkeparti stemte som eneste parti i Folketinget imod statsstøtten på op mod 800 mio. kr. til Bavarian Nordics udvikling af en covid-19-vaccine, men partiet ønsker ikke at kommentere, hvorfor de tog afstand fra det statslige samarbejde med virksomheden.
Novartis fejler fase 3-forsøg mod lungekræft
Schweiziske Novartis må sande, at virksomhedens anti-inflammatoriske middel canakinumab ikke virker mod småcellet lungekræft.
Sales Director, Nordic Hospital Solutions, at Mediq Denmark 
Open position for a Clinical Trial Manager to join our team at Nykode! 
Clinical Project/Trial Manager, Synklino 
Clinical Biometrics Oversight Lead 
Medical Advisor (Metabolism) 
Clinical Project Leader/ Sr. Clinical Trial Manager – make a difference and join our mission to bring our IL-22 lead program to patients 
Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Antibody Engineering Scientist 
Key Account Manager 
Kvalitetskoordinator til Aseptisk Produktion, ALK 
GMP Compliance Consultant til Eltronic i Ballerup 
Senior Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Director Regulatory Affairs 
Virksomhedsmæglere søges til landets førende virksomhedsmægler 
Administrativ superstjerne til HR 
Folketidende.dk i gear! 
Advokat til erhvervs- og selskabsret 
Jurist til stillingen som advokatfuldmægtig