MedWatch

FDA til Sanofi: Skriv ansøgningen om

De amerikanske tilsynsmyndigheder har bedt Sanofis afdeling for sjældne sygdomme om at gøre et nyt forsøg med ansøgningen om markedsføringstilladelse til en af divisionens lægemiddelkandidater.

Foto: Colourbox

Om igen. Den er for uoverskuelig.

Det var meldingen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til Genzyme.

Sanofis afdeling for sjældne sygdomme havde indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemiddelkandidaten Lemtrada, der er rettet mod behandling af multipel sklerose.

Uoverskuelig, men rigelig

Men den var ifølge Reuters ganske enkelt for uoverskuelig for myndighederne, der bad selskabet om at  ændre præsentationen af data, så FDA "bedre kan navigere rundt i ansøgningen".

FDA har ifølge Genzyme ikke bedt selskabet om yderligere data eller kliniske studier, og det burde derfor ikke tage selskabet lang tid at genindsende ansøgningen.

Sanofis underdivision havde for under en uge siden trukket leukæmi-medicinen Campath tilbage for netop at relancere det med ændret dosering til behandling af multipel sklerose under navnet Lemtrada.

 Sanofi trækker leukæmi-medicin tilbage

 Sanofi trækker ansøgning for blodpropsmedicin tilbage

 Sanofi ønsker at udvide på diabetesmarkedet

 FDA forlænger degludec-registrering 

Mere fra MedWatch

Prisstigninger på medicin får hver femte til ikke at købe

Én ud af fem patienter i en ny undersøgelse har det seneste år oplevet ikke at have råd til at købe deres ellers lægeordineret medicin – blandt andet på grund af de prisstigninger, der sker som følge af, at priserne bliver forhandlet hver 14. dag.

Rekordmange danske virksomheder på sundhedsmesse i Mellemøsten

Antallet af danske life science-virksomheder, der i år deltager på messen Arab Health i Dubai, slår rekord, og det giver god mening, for messen, der skydes i gang i dag, mandag, er den vigtigste i Mellemøsten, der er blevet et yderst attraktivt eksportmarked for leverandører af blandt andet medicoteknisk udstyr.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier