Det har vist sig yderst problematisk at fremstille generiske kopier af GlaxoSmithKlines storsælgende astmamiddel Advair, men nu får kopiproducenterne hjælp fra en uventet side – fra FDA. Det skriver FiercePharma.

Ved en konference i den forgangne uge afholdt af The generic Pharmaceutical Association afslørede myndighederne, at man vil skære godkendelsestiden for kopier af komplekse lægemidler som netop Advair til 10 måneder.

Samtidig vil man arbejde tæt sammen med kopiproducenter, som vil fremstille disse kopier, for at sikre sig, at de hele tiden er på rette spor. Det skriver analytikeren Jason Gerberry fra Leerink Swann ifølge mediet i en note til investorer.

Allerede i september udsendte FDA en såkaldt draft guidance, der lagde op til, at kopier af Advair kunne godkendes på baggrund af prækliniske tests og en kortere klinisk undersøgelse. Men de seneste meldinger fra FDA åbner altså døren yderligere på klem for kopiselskaber, der vil kopiere GSKs vigtige produkt.

Ifølge FiercePharma omsatte Advair i 2012 for hele 7,7 mia. dollar.

 FDA rydder vejen for blockbuster-kopier

 Tårnhøje priser på astmamedicin i USA 

Læs hele historien her.

Har du fingeren på pulsen?

MedWatch præsenterer fredag den 15. november Medwatch Brancheanalysen 2013 på et morgenmøde i København. Du kan læse mere og tilmelde dig her.