MedWatch

FDA rydder vejen for blockbuster-kopier

FDA har afsløret, hvilke studier der kræves for at kopiselskaber kan gøre sig forhåbninger om at opnå godkendelse af generiske versioner af den storsælgende astmamedicin Advair fra GlaxoSmithKline.

Medicinalkoncernen GlaxoSmithKline (GSK) tjener styrtende på astmamedicinen Advair, men medicinens gyldne dage kan meget vel lakke mod enden, efter at amerikanske FDA i starten af denne uge lettede vejen mod godkendelse for generiske kopier af blockbuster-midlet. Det skriver den amerikanske avis Wall Street Journal.

Sent mandag offentliggjorde de amerikanske sundhedsmyndigheder således dokumenter, som løfter sløret, for hvilke slags videnskabelige studier der er påkrævede, for at kopiproducenter kan opnå godkendelse, skriver avisen.

GSKs patent på de aktive ingredienser i lægemidlet udløb allerede i 2010, men alligevel har kopiprodukterne ladet vente på sig. Patentet på det specielle inhalationsudstyr, som medicinen gør brug af, forsvinder nemlig først i 2016.

Samtidig har de fleste analytikere spået, at der ville gå mange år inden generiske Advair-kopier kunne være en realitet, netop pga. den specielle inhalator, Diskus.

Men udmeldingen fra FDA får nogle analytikere, som avisen har talt med, til at forvente at generiske versioner kan ramme markedet fra 2016 eller 2017. Andre mener dog stadig, at produktet er så komplekst at kopiere, at det vil tage længere tid.

Advair solgte i 2012 for hele 8 mia. dollar, og stod dermed for 20 pct. af GlaxoSmithKlines samlede omsætning.

Link til artiklen fra Wall Street Journal findes her. (kræver log-in)

Mere fra MedWatch

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier