GSKs lungemedicin kan være på vej mod godkendelse
Lungemedicinen Anoro Ellipta fra medicinalgiganten GlaxoSmithKline (GSK) og dennes samarbejdspartner Theravance er godt på vej mod markedsgodkendelse i USA. Det må være konklusionen, efter FDA har afsluttet en indledende evaluering af kliniske data fra et studie med lægemidlet.
Anoro Ellipta, som er en kombinationsbehandling rettet mod Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), viste sig således effektiv ved begge de to doseringer, som selskaberne har søgt godkendelse for. Det forklarer FDA Ifølge erhvervsmediet Bloomberg.
Ubalancer og uoverensstemmelser
Selvom myndighederne er overvejende positive omkring lungemedicin både i forhold til sikkerhed og effekt, så tilføjer de dog, at mængden af data gør, at der er nogen usikkerhed om de kliniske resultater. Det er især i forhold til risikoen for hjertekar-problemer, at man har registreret en ubalance i dataene.
”Om disse ubalancer og uoverensstemmelser udgør en sikkerhedsrisiko, når de ses i sammenhæng med det bredere udviklingsprogram, er et emne vi vil diskutere nærmere,” udtaler Dr. Jennifer Rodriguez, som har stået for FDA-undersøgelsen, ifølge et andet erhvervsmedie, Reuters.
I morgen, tirsdag d. 10. september, skal et uafhængigt ekspertpanel diskutere medicinens muligheder for godkendelse, mens en endelig beslutning fra FDA først er sat til den 18. december.
To blockbustere
GSK og Theravance opnåede i maj godkendelse af et lignende inhalerbart middel til behandling af KOL, kaldet Breo Ellipta, og man håber nu at få Anoro Ellipta på markedet hurtigst muligt, inden konkurrenter som AstraZeneca, Boehringer Ingelheim og ikke mindst Novartis kommer på banen med lignende lægemidler.
GSK opnår blockbuster-godkendelse
De fleste analytikere, som de to erhvervsmedier har talt med, spår blockbuster-potentiale for både Brea og Anoro.
Konsensus blandt Bloombergs kilder er, at Anoro runder den magiske 1 mia. dollar i 2017, mens Breo forventes at generer salg på 1,6 mia. dollar på samme tidspunkt. Estimaterne fra Reuters’ analytikere placerer dog Anoro på hele 2 mia. dollar i 2018, og Breo på 1,9 mia dollar samme år.
Inden udgangen af året tager myndighederne stilling til, om medicinen skal godkendes i USA.
