De amerikanske regler for godkendelse af nyt medicinsk hjerteudstyr er meget strengere end f.eks. i Europa, og det går ud over patienterne. Det mener i hvert fald en stor del af de amerikanske læger ifølge Reuters.

Nyhedskilden henviser bl.a. til en rapport fra Boston Consulting Group fra sidste år, som viste, at europæiske myndigheder i gennemsnit godkendte medicinsk udstyr fire år tidligere end de amerikanske mellem 2006 og 2011.

”Der er stor frustration blandt amerikanske forskere og amerikanske sundhedsudbydere pga. forsinket adgang til bestemt udstyr, som ser lovende ud,” siger dr. Patrick O’Gara, som er kardiolog ved Brigham and Women’s Hospital i Boston, ifølge Reuters.

Et eksempel på vigtigt medicinsk udstyr, som ifølge lægerne burde være godkendt i USA, er en kunstig hjerteklap ved navn transcatheter aortic valve replacement (TAVR), som er specielt egent til ældre og svagere personer, da det ikke kræver et kirurgisk indgreb.

Et tredje verdens land

Og situationen fik for nylig en række læger til at lufte deres frustrationer på dette års konference for American College of Cardiology, hvor der blev præsenteret adskillige kliniske studier af medicinsk udstyr, som har været på markedet i Europa i lang tid.

En højtstående forsker kaldte på konferencen USA for et ’tredjeverdensland’, når det drejer sig om adgang til innovativt hjerteudstyr.

Og da dr. Gary Mintz, som er Chief Medical Officer for Cardiovascular Research Foundation, blev spurgt, om han fandt situationen frustrerende, svarede han:

”Mener du, fordi Algeriet havde adgang til TAVR før USA?”

FDA anerkender problem

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, anerkender, at der er et problem, og siger, at de arbejder på at forbedre godkendelsesprocessen. Det vil bl.a. involvere et meget tættere samarbejde med medicoselskaberne allerede tidligt i udviklingsprocessen, forklarer Andrew Farb fra FDA’s afdeling for evaluering af hjertekarudstyr.

Han fortæller dog også, at flere amerikanske selskaber allerede er begyndt at flytte deres kliniske forskning ud af landet, da de kan begynde at sælge deres produkter langt tidligere i andre lande.

Læs hele artiklen fra Reuters her.