Amerikanske myndigheder vil besigtige flere lægemiddelfabrikker i Kina, Indien og andre udenlandske lande som led i en ny lovgivning, der blev godkendt i torsdags, og som har til formål at intensivere tilsynet med landets importerede farmaceutiske tilførsel.
Senatets lovforslag, der blev vedtaget ved en overvældende 96-1 afstemning, omhandler en række af bekymringerne om sikkerheden og kvaliteten af importeret medicin. Lovforslaget giver også tilsynsmyndighederne nye værktøjer til bekæmpelse af kopiprodukter og mangler.
Lovgivningen er et væsentligt skift i regeringens tilsyn med den farmaceutiske industri. I mere end 70 år har de amerikanske sundhedsmyndigheder koncentreret sine inspektioner om amerikanske fabrikker. Men i de seneste år har de fleste virksomheder flyttet deres aktiviteter til udlandet for at drage fordel af billigere arbejdskraft og materialer. Ifølge tal fra den amerikanske fødevare- og medicinalstyrelse (FDA) er antallet af amerikanske lægemidler, der fremstillet uden for USA fordoblet mellem 2001 og 2008.
Senatets lovforslag vil afskaffe kravet om, at FDA inspicerer alle amerikanske fabrikker hvert andet år, og give agenturet mere handlefrihed til at fokusere på udenlandske fabrikker. I øjeblikket inspicerer FDA i gennemsnit kun de udenlandske produktionsanlæg en gang hver niende år. Ifølge lovforslaget vil FDA- inspektører blive bedt om at målrette deres indsats på de mest problematiske produktionssteder, uanset placering.
Læs hele Bloombergs artikel om det nye lovforslag her
Mere fra MedWatch
Lundbeckfonden opruster i ny investeringsafdeling
Lundbeckfonden har ansat Kevin Dalgaard, der kommer fra en stilling som strategisk partner i forretningsudvikling hos Boehringer Ingelheim.
Nasdaq OMX godkender afnotering af flytteklar Audientes
Audientes er klar til at flytte børs efter en godkendelse fra Nasdaq OMX.
Brancheforening klager over Region Midtjylland efter milliardindkøb uden udbud
Brancheforeningen for laboratorievirksomheder Dialab har indgivet en klage over Region Midtjylland til Klagenævnet for Udbud. Det sker som følge af, at regionen har handlet kviktests for 2 mia. kr. uden at gennemføre udbud, oplyser brancheforeningen.
Københavnsk diagnostikselskab forbereder sig til kapitalrejsning
Selma Diagnostics, der har Netcompany-medstifter i ejerkredsen, håber på at kunne hente kapital sidst på året, som skal speede processen op og hurtigere få selskabets teknologiplatform på markedet.
Leo Pharma trækker stikket på hvert fjerde marked
Det er for dyrt at operere på små markeder, og derfor trækker Leo Pharma sig ud af 22 af sine 80 markeder.
Team Manager for Pharmacovigilance 
Experienced Device Developer 
Clinical Project Leader/ Sr. Clinical Trial Manager – make a difference and join our mission to bring our IL-22 lead program to patients 
Regulatory Affairs Manager - Maternity Cover 
Project Mgr for Medical Device Development 
Senior Scientist for Analytical Development 
Medical Advisor 
QA Specialist for Product Equipment Qualification 
Senior Manager/Associate Director, Global Regulatory Affairs, CMC 
Tax Manager til PKA 
Alsidig jurist med viden om investeringsområdet 
Brænder du for finansielt BtB salg? 
Legal Counsel, Group Legal Capital Markets and M&A 
Finance Controller