En del af Watch Medier

MedWatchlørdag28. januar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
29.05.2012kl. 17.00

USA øger sikkerheden ved importerede lægemidler

De amerikanske lægemiddel-myndigheder indleder et skift i regeringens tilsyn med den farmaceutiske industri og retter nu fokus mod udenlandske fabrikker.
Oversat af Frederikke Wind-Hansen

Amerikanske myndigheder vil besigtige flere lægemiddelfabrikker i Kina, Indien og andre udenlandske lande som led i en ny lovgivning, der blev godkendt i torsdags, og som har til formål at intensivere tilsynet med landets importerede farmaceutiske tilførsel.

Senatets lovforslag, der blev vedtaget ved en overvældende 96-1 afstemning, omhandler en række af bekymringerne om sikkerheden og kvaliteten af importeret medicin. Lovforslaget giver også tilsynsmyndighederne nye værktøjer til bekæmpelse af kopiprodukter og mangler.

Lovgivningen er et væsentligt skift i regeringens tilsyn med den farmaceutiske industri. I mere end 70 år har de amerikanske sundhedsmyndigheder koncentreret sine inspektioner om amerikanske fabrikker. Men i de seneste år har de fleste virksomheder flyttet deres aktiviteter til udlandet for at drage fordel af billigere arbejdskraft og materialer. Ifølge tal fra den amerikanske fødevare- og medicinalstyrelse (FDA) er antallet af amerikanske lægemidler, der fremstillet uden for USA fordoblet mellem 2001 og 2008.

Senatets lovforslag vil afskaffe kravet om, at FDA inspicerer alle amerikanske fabrikker hvert andet år, og give agenturet mere handlefrihed til at fokusere på udenlandske fabrikker. I øjeblikket inspicerer FDA i gennemsnit kun de udenlandske produktionsanlæg en gang hver niende år. Ifølge lovforslaget vil FDA- inspektører blive bedt om at målrette deres indsats på de mest problematiske produktionssteder, uanset placering.

Læs hele Bloombergs artikel om det nye lovforslag her

Relaterede artikler:

  • USA er hurtigst til godkendelse af lægemidler

  • Foto: Roche/PR

    FDA finder et nyt kuld falsk kræftmiddel

  • Foto: Privatfoto

    Den amerikanske kongres arbejder på hurtigere godkendelse af medicin

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Rob Acket/ema
MedWatch

Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler 

Ekspertudvalget under EMA, CHMP, siger god for Bristol-Myers Squibbs Sotyktu til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne samt tre generika.

For abonnenter

Ilona Reischl er ny formand for EMAs udvalg for avancerede terapier, CAT | Foto: Ema / Pr
Mennesker

EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand

For abonnenter

Foto: MedWatch
MedWatch anbefaler

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4

Foto: Novo Nordisk / Pr
MedWatch

Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA

Leo Pharma har skiftet strategi omkring udviklingen af nye lægemidler, men det ændrer ikke på horisonten for en børsnotering af virksomheden. | Photo: Leo Pharma / Pr
Medicinal & Biotek

Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma

For abonnenter

Foto: Bonnerup Claus/Ritzau Scanpix
Samfund

Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen

For abonnenter

Seneste nyt

  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4 – 27. jan.
  • EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler – 27. jan.
  • Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA – 27. jan.
  • Danske medicinalchefer i opråb: Hold fokus på kræftindsatsen – 27. jan.
  • MSD stopper fase 3-studie om prostatacancer – 27. jan.
  • Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma – 27. jan.
  • Medier: Pfizer og Moderna skruede op for vaccinepriserne i Tyskland midt i pandemien – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg godkender Dupixent fra Sanofi til spædbørn – 27. jan.
  • Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen – 27. jan.
  • EMA afviser antibiotikamangel skulle være 'kæmpe event' – 27. jan.
  • Overvægtige skal lettes for en del af ansvaret – 27. jan.
  • Analytiker: Formandsexit øger sandsynlighed for fusion af GN og Demant – 26. jan.
  • Foreslået GN-bestyrelsesmedlem har bånd til Demant Invest-direktør: GN afviser sammenfald – 26. jan.
  • Evotec indgår partnerskab med Janssen om udvikling af immunbaserede kræftbehandlinger – 26. jan.
Flere nyheder

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of International Sales

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Application Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Commercial Director

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Principal Laboratory Technologist

  • Clinical Operational Associate

Se flere jobs

Watch Job

  • Danske Rederier søger klimakonsulent til barselsvikariat

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

  • Head of Compliance, DLA Piper Denmark

  • Scrum Master with a practical approach

  • Business Change Manager til implementering af fremtidens togs uddannelsesprojekter

Se flere jobs

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of International Sales

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Application Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Commercial Director

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Principal Laboratory Technologist

  • Clinical Operational Associate

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge