De fire vigtigste skridt mod en FDA-godkendelse
Ny medicin og medicinsk udstyr må ikke sælges til patienter i USA, før det er blevet godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Denne forhindring gør det sværere og dyrere for virksomheder at markedsføre nye produkter, men pointen er selvfølgelig, at man vil beskytte befolkningen.
Nyskabende produkter eller produkter forbundet med en høj risiko skal bevises gennem sikre kliniske forsøg, der kan løbe op i mange millioner dollar, fordi behovet for statistisk betydelig data kræver forsøg med tilstrækkeligt store patientgrupper. For medicinsk udstyr er det vigtigste koncept i forbindelse med en FDA-ansøgning ”substantial equivalence”, en sammenligning mellem udstyr med moderate risici. Hvis FDA mener, at udstyret i det store hele er tilsvarende til et eller flere allerede godkendte produkter, så vil man ikke kræve kliniske forsøg, inden det kan markedsføres.
Der er altid pres på FDA for at behandle ansøgningerne hurtigt og samtidig tage hensyn til befolkningen. Med ændringer i fremgangsmåder og forskellige fortolkninger af reglerne, bliver FDA nødt til at tilpasse sig de skiftende tider. I øjeblikket er der de, som vil af med ”substantial equivalence”-konceptet og siger, at det fører til smuthuller, så farlige og omstridte produkter kan trænge igennem til markedet til fare for befolkningen.
Andre vil fjerne den belastning, som en FDA-ansøgningsproces ofte bliver for innovative firmaer. Lovgivningsmæssige anliggender er så komplekst et emne, at det nu er blevet en selvstændig akademisk disciplin, og adskillige universiteter tilbyder online masters uddannelser.
Richard Tharin er specialist i lovgivningsmæssige anliggender og arbejder som konsulent for medicinal- og medicovirksomheder, der har brug for lovgivningsmæssige godkendelser. Han arbejder med både store og små virksomheder og rådgiver også investorer om den potentielle lovgivningsmæssige proces i forbindelse med nye produkter.
Efter hans mening er de fire vigtigste ting, man skal gøre i forbindelse med en ansøgning til FDA, følgende:
1. Før en åben dialog med FDA og andre interessenter
2. Træf en beslutning om, hvilken historie du vil formidle
3. Følg op
4. Vær etisk
Læs hele historien fra The Boston Globe med en uddybning af de fire punkter her.
Læs også:
FDA overvejer krav om hjerte-kar-studier af fedmemedicin
Astrazeneca lider nyt nederlag ved domstol i USA
