MedWatch

FDA overvejer krav om hjerte-kar-studier af fedmemedicin

De amerikanske lægemiddelmyndigheder pønser på at kræve hjerte-kar-studier, inden et vægttabsmiddel kan få lov til at komme på markedet. Blandt andre arbejder Novo Nordisk for at få et fedmemiddel ud til de amerikanske patienter.

Flere amerikanske selskaber kæmper i øjeblikket om at blive det første til at introducere en vægttabspille, og i bestræbelserne kan de blive nødt til at gennemføre hjerte-kar-studier, før myndighederne i USA vil vurdere, om de skal godkendes til markedsføring. Det skriver Bloomberg News med henvisning til en rapport udarbejdet af den amerikanske lægemiddelstyrelse, Food and Drug Administration, FDA.

Vivus, Orexigen Therapeutics og Arena Pharmaceuticals, der alle hører hjemme i Californien, arbejder på at få deres respektive vægttabspille på det amerikanske marked. Ifølge Bloomberg News skal FDA efter planen tage stilling til Vivus' middel, Qnexa, den 17. april, mens Arenas Lorcaserin skal vurderes af et rådgivende panel knap en måned senere, nemlig 10. maj.

Et rådgivende panel indleder 28. marts en høring om lægemiddelkandidaterne. Eksperterne skal ifølge FDA-rapporten vurdere, hvorvidt "vægttabsmidler uden en teoretisk risiko eller signal om" hjerte-kar-risici "bør være forpligtede til at afvise" et vist niveau af hjerte-kar-risici, før lægemidlet kan godkendes.

De amerikanske selskaber kan risikere at skulle konkurrere mod danske Novo Nordisk, der er i gang med at se på, hvorvidt diabetesmidlet Victoza med fordel kan anvendes til behandling af klinisk fedme. Novo vil om alt går efter planen kunne indsende registreringsansøgning i 2013.

Fedme: Pille eller pen? 

Sydbank: 60 pct. chance for Novos fedmegennembrud

Tusindvis sloges om eftertragtede Novo-stillinger

Mere fra MedWatch

CHMP blåstempler ni nye lægemidler i maj

Den europæiske lægemiddelkomite, CHMP, har på dets møde i maj indstillet ni nye lægemidler til godkendelse samt anbefalet, at seks midler kan tages i brug på nye måder. To midler afvist.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier