Da et dansk software-firma for noget tid siden præsenterede sin nyeste medical-app til smartphones for direktør for salg og innovation i Scion DTU, Martin Stenfeldt, spurgte han selskabet, hvilke overvejelser, de havde gjort sig i forhold til en 510k-godkendelse. Svaret var måbende stilhed.
De danske app-udviklere anede nemlig ikke, at deres nye opfindelse højst sandsynligt var så smart, at de amerikanske sundhedsmyndigheder ville klassificere app’en som et medical device og dermed kræve en såkaldt 510k-godkendelse, før den må markedsføres.Og det billede går igen hos en del danske mindre software-virksomheder, som er rigtigt gode til at lave apps, men ikke har erfaringen med medicinsk udstyr.
Allerede abonnent? Log ind.
Læs hele artiklen
Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.
- Adgang til alle låste artikler
- Modtag vores daglige nyhedsbreve
- Fuld adgang til vores app
Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.
Start et gratis virksomhedsprøveabonnementMere fra MedWatch
Scandion Oncology henter 50 mio. kr. i emission
I emission har Scandion Oncology hentet et beløb svarende til det, der var tilsagn om, da planen blev præsenteret. Direktør erklærer sig tilfreds i lyset af det nuværende marked.
Vækstfonden investerer i biotekstartup
Frisk kapital fra blandt andre Vækstfonden skal bringe opstartsvirksomheden GLX Analytix fra forskning til kommercialisering.
Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 26
Fujifilm investerer 11 mia. kr. i sin nordsjællandske fabrik, Fruergaard står med nøgleroller i Bruxelles og Life science-branche har sparket døren ind til Christiansborg.
Sådan udkommer MedWatch i løbet af sommeren
I de kommende uger udkommer MedWatch kun med ét dagligt nyhedsbrev.
Bavarian Nordic skal levere yderligere 2,5 mio. vacciner til USA
Leverancerne vil starte i fjerde kvartal 2022 og fortsætte ind i 2023, hvor hovedparten af doserne vil blive leveret.
QA Senior Specialist 
Open position for a Clinical Trial Manager to join our team at Nykode! 
Team Manager for Pharmacovigilance 
Senior Teaching Fellow til BioMedical Design Novo Nordisk Foundation Fellowship Programme 
KLIFO is looking for a Project Director for our office in Denmark or Germany or Sweden 
Project Managers keep all of us healthy 
Nordic Medical Advisor 
Global Product Manager - Pulmonology 
Director Regulatory Affairs 
Project Mgr for Medical Device Development 
Senior Scientist for Analytical Development 
Principal Laboratory Technologist Medicinal Chemistry 
Privatrådgiver til lokalbank i vækst 
Kundechef til ejendomsportefølje 
Head of Vessel Operations 
Ejendomsadministrator til egne kontorejendomme 
Er du vores nye juridiske chef og advokat?