MedWatch

FDA-regler kan sætte stopper for app-udvikling

Når app-udviklere, som ikke har erfaring med medico-branchen, går i gang med medical apps, kan de komme i klinch med reglerne for godkendelse af medicinsk udstyr.

Foto: Screenshot

Da et dansk software-firma for noget tid siden præsenterede sin nyeste medical-app til smartphones for direktør for salg og innovation i Scion DTU, Martin Stenfeldt, spurgte han selskabet, hvilke overvejelser, de havde gjort sig i forhold til en 510k-godkendelse. Svaret var måbende stilhed.

De danske app-udviklere anede nemlig ikke, at deres nye opfindelse højst sandsynligt var så smart, at de amerikanske sundhedsmyndigheder ville klassificere app’en som et medical device og dermed kræve en såkaldt 510k-godkendelse, før den må markedsføres.Og det billede går igen hos en del danske mindre software-virksomheder, som er rigtigt gode til at lave apps, men ikke har erfaringen med medicinsk udstyr.

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier