
Da et dansk software-firma for noget tid siden præsenterede sin nyeste medical-app til smartphones for direktør for salg og innovation i Scion DTU, Martin Stenfeldt, spurgte han selskabet, hvilke overvejelser, de havde gjort sig i forhold til en 510k-godkendelse. Svaret var måbende stilhed.
De danske app-udviklere anede nemlig ikke, at deres nye opfindelse højst sandsynligt var så smart, at de amerikanske sundhedsmyndigheder ville klassificere app’en som et medical device og dermed kræve en såkaldt 510k-godkendelse, før den må markedsføres.Og det billede går igen hos en del danske mindre software-virksomheder, som er rigtigt gode til at lave apps, men ikke har erfaringen med medicinsk udstyr.
Allerede abonnent? Log ind.
Læs hele artiklen
Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.
- Adgang til alle låste artikler
- Modtag vores daglige nyhedsbreve
- Fuld adgang til vores app