Bioporto har reageret på det supplerende informationsbrev (AI), som selskabet tidligere har oplyst, at det modtog fra det amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Svaret drejer sig om Bioportos De Novo-ansøgning til FDA om markedsføringstilladelse af en NGAL-test for at hjælpe med at identificere pædiatriske patienter med risiko for moderat til svær akut nyreskade (AKI), oplyser selskabet, der supplerer med, at AI-anmodninger er en standarddel af den lovmæssige gennemgangsproces.

Pædiatrien dækker formelt sygdomme hos børn fra fødsel til overstået pubertet - typisk omkring 15-16 år.

Bioporto har gennemført yderligere analytiske tests og statistiske analyser som anmodet om af FDA og har indsendt dem i et omfattende svar.

Bioporto er fortsat i aktiv dialog med FDA.

”Hvis ansøgningen godkendes af FDA, vil Bioportos NGAL-test være den første autoriserede pædiatriske AKI-biomarkørtest, der er kommercielt tilgængelig i USA,” pointerer Bioporto