Bioporto anmoder FDA om marketingsgodkendelse af NGAL-test
Bioporto har indsendt en ansøgning til den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse, FDA, om markedsføringsgodkendelse af sin NGAL-test, der bruges hos patienter med moderat til svær risiko for akut nyreskade.
Det fremgår af en meddelelse fra Bioporto torsdag aften.
NGAL-testen bruges på patienter i aldersgruppen 3 måneder og op til 22 år.
Ansøgningen er delvist understøttet af Bioportos nyligt gennemførte Guidance-studie, der overgik selskabets forventninger, skriver selskabet i meddelelsen.
Da testen har fået FDA’s Breakthrough Device Designation og ventes derfor at blive hasteekspederet hos myndigheden.
- FDA-ansøgningen er den næste store milepæl i den strategi, som Bioporto fremsatte i 2022, der fokuserer på at gøre vores flagskibsprodukt tilgængeligt hos læger i USA og overlæger, der arbejder med alvorligt syge patienter, siger Tony Pare, topchef i Bioporto, i meddelelsen.
- Det amerikanske marked venter på denne vigtige og potentielt livreddende test, der er målrettet en i høj grad overset patientpopulation, fortsætter han.
Ansøgningen påvirker ikke Bioportos forventninger om en omsætning i niveauet 24-27 mio. kr. og et driftsunderskud, EBIT, på 83-88 mio. kr.
