MedWatch

FDA sætter deadline for vurdering af svensk lægemiddelkandidat

Efter tidligere at have afvist et svenskudviklet middel mod opioidafhængighed har de amerikanske myndigheder nu sat en ny dato for en mulig godkendelse.

Foto: Max Alm-Norell/Camurus

Senest 26. december vil det svenske biotekselskab Camurus kende de amerikanske lægemiddelmyndigheders holdning til at tillade brug af pipelinehåbet CAM2038, der udvikles mod opioidafhængighed.

Det oplyser selskabet, der har hovedkvarter i universitetsbyen Lund, efter at FDA har fastsat den såkaldte PDUFA-dato til 2. juledag.

Ansøgningen er sendt i samarbejde med Camurus' amerikanske partner Braeburn, og med den nu fastsatte deadline for vurdering har selskaberne fået fornyet håb om en mulig godkendelse, efter i januar at have fået en kurv af FDA i form af et såkaldt complete response letter.

Rejste millioner til lancering

Foruden en amerikansk ansøgning har Camurus også søgt om godkendelse i EU og Australien, og det svenske selskab forventer at opnå godkendelse på alle tre markeder i andet halvår af 2018.

Camurus er allerede langt i forberedelserne af lanceringen af midlet, og selskabet gennemførte i juni en rettet emission, der tilførte selskabet ca. 73 mio. kr. til blandt andet forberede salg og markedsføring CAM2038 på markeder uden for Europa.

Det største potentiale for CAM2038 skal formentlig findes på det amerikanske marked, hvor afhængighed af opioider såsom heroin, morfin og andre smertestillende midler er blevet et enormt problem i de senere år og nu udgør den største dødsårsag blandt mennesker under 50 år i USA, hvilket har fået FDA-chefen Scott Gottlieb til at udnævne medicin-assisteret terapi som "en af de vigtigste søjler i det føderale svar på opioidepidemien."

Omkring 11,6 mio. voksne amerikanere skønnes at være misbrugere af opioider, hvoraf kun 1,1 mio. modtager behandling for deres misbrug.

Svensk biotekselskab rejser penge til at lancere middel mod opioidafhængighed Svenskere prøver atter lykken hos FDA FDA dumper svenskeres middel mod opioidmisbrug


Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier