MedWatch

Svenskere prøver atter lykken hos FDA

Det svenske farmaselskab Camurus har via sin partner atter søgt om amerikansk godkendelse til sit hovedprodukt, der tidligere er blevet afvist af FDA.

CAM2038 er en injektionsbehandling mod afhængighed af opioid-indeholdende præparater. | Foto: Camurus

Det Lund-baserede medicinalselskab Camurus gør endnu et forsøg med at få sin potentielle injektionsbehandling CAM2038 godkendt på det amerikanske marked efter i januar at have fået en kurv af lægemiddelmyndigheden FDA i form af et såkaldt complete response letter.

I en meddelelse oplyser virksomheden således, at dets amerikanske partner Braeburn har genindsendt en ansøgning til FDA om markedsføringstilladelse til midlet, der er udviklet som en behandling af voksne misbrugere af opioid-indeholdende præparater.

Med ansøgningen har Camurus og Braeburn inkluderet yderligere informationer om midlet, som tidligere efterspurgt af FDA.

Selskaberne forventer inden for de kommende 30 dage at kende FDAs deadline, den såkaldte PDUFA, for vurdering af midlet, der tidligere er tildelt priority review designation, hvorfor vurderingen af CAM2038 maksimalt kan tage seks måneder.

Misbrug af opioider er nu den største dødsårsag blandt mennesker under 50 år i USA, hvilket har fået FDA-chefen Scott Gottlieb til at udnævne medicin-assisteret terapi som "en af ​​de vigtigste søjler i det føderale svar på opioidepidemien."

Omkring 11,6 mio. voksne amerikanere skønnes at være misbrugere af opioider, hvoraf kun 1,1 mio. modtager behandling for deres misbrug.

FDA dumper svenskeres middel mod opioidmisbrug  

Mere fra MedWatch

Sydbank-analytiker: Positivt at Bavarian Nordic-aktiesalg klares hurtigt

Det er positivt, vurderer analytiker i Sydbank, at Bavarian Nordic allerede om en uge regner med at kunne præsentere resultatet af det udbud, selskabet tidligere mandag offentliggjorde, som skal sikre finansiering af et fase 3-studie med en vaccinekandidat mod RS-virus i første halvår 2022.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier