De etiske standarder, som gælder inden for EU, skal også gælde uden for EU. I hvert fald hvis man som lægemiddelfirma vil gøre sig forhåbninger om at opnå markedsføringstilladelse fra EMA.
Det fremgår ifølge Dagens Pharma af et nyligt offentligtgjort udspil til en praktisk vejledning på området fra det europæiske lægemiddelagentur.
Formålet er at sikre, at de kliniske forsøg opfylder EU's etiske principper og GCP-standarder, uanset hvor i verden de er foretaget.
Standarderne træder i kraft den 12. maj og dikterer blandt andet, at alle data, der genereres fra kliniske forsøg, der er blevet foretaget uden informeret samtykke fra forsøgspersonerne (eller deres juridiske repræsentant), skal ses bort fra.
Ligeledes skal der ses bort fra data, hvis protokollen for forsøget ikke er blevet forelagt en uafhængig etisk komité.
Mere fra MedWatch
Permanent forhøjet forskningsfradrag begejstrer – men ikke uden forbehold
Det vækker begejstring hos branche- og erhvervsorganisationer, at et flertal i Folketinget fredag blev enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Fradraget kræver imidlertid, at aftaleparterne kan finde finansieringen engang til efteråret, og uvisheden giver anledning til bekymring.
Politisk aftale gør forhøjet forskningsfradrag permanent
Et flertal i Folketinget er enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Finansieringen er dog endnu uafklaret. (Opdateret)
Afgående Bavarian-direktør skal lede lakseselskabs transition til mennesker
Henrik Birk skal være topchef hos norske ACD Pharma, der specialiserer sig i antibaktariel medicin til akvakultur, men som nu vil påbegynde produktion af medicin til mennesker.
EKF, Vækstfonden og DGIF fusioneres i ny statslig superfond
De tre fonde sammenlægges nu i Danmarks Eksport- og Investeringsfond (Deif) for at skabe synergier, der skal bane vejen for endnu bedre finansieringstilbud til danske vækst- og eksportvirksomheder.
Analytiker: Coloplast kommer måske med opjustering af omsætning i kr.
En gunstig valutaeffekt betyder, at der kan være en opjustering af omsætningen målt i kr. på progrmmaet, når Coloplast tirsdag næste uge fremlægger regnskab for første kvartal af det forskudte regnskabsår 2021/22, vurderer analytiker i Sydbank.
Compound Development Team Lead 
Medical Director, Translational Medicine 
Senior Manager/Associate Director Regulatory Affairs 
KLIFO is looking for a Director, Business Support for our Glostrup office 
Senior Scientist 
QA Manager GMP/GDP Compliance & Audits 
Design Control Specialist / System Engineer 
Head of Biology Group Human Milk Oligosaccharides & Early Life Nutrition, DSM/Glycom 
GxP QA Compliance Manager for Quality Assurance 
Senior Key Account Manager 
NORDIC Medical Sales Director 
Tysktalende strategi-analytiker 
Senior Project Manager (GMP - Life Science)