En del af Watch Medier

MedWatchmandag30. januar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
27.04.2012kl. 16.37

EMA vil sikre etik i forsøg i lande uden for EU

Lægemiddelfirmaer fra lande uden for EU, der søger om markedsføringstilladelse i EU, skal fremover opfylde samme standarder til kliniske forsøg som EU-landene.
af STEFAN SINGH KAILAY

De etiske standarder, som gælder inden for EU, skal også gælde uden for EU. I hvert fald hvis man som lægemiddelfirma vil gøre sig forhåbninger om at opnå markedsføringstilladelse fra EMA.

Det fremgår ifølge Dagens Pharma af et nyligt offentligtgjort udspil til en praktisk vejledning på området fra det europæiske lægemiddelagentur.

Formålet er at sikre, at de kliniske forsøg opfylder EU's etiske principper og GCP-standarder, uanset hvor i verden de er foretaget.

Standarderne træder i kraft den 12. maj og dikterer blandt andet, at alle data, der genereres fra kliniske forsøg, der er blevet foretaget uden informeret samtykke fra forsøgspersonerne (eller deres juridiske repræsentant), skal ses bort fra.

Ligeledes skal der ses bort fra data, hvis protokollen for forsøget ikke er blevet forelagt en uafhængig etisk komité.

 EMA åbner op over for offentliggørelse af kliniske data 

Relaterede artikler:

  • EMA åbner op over for offentliggørelse af kliniske data

  • EMA vil offentliggøre ansøgninger

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Medico & Rehab

Philips fyrer yderligere 6000 efter tilbagekaldelse af giftigt produkt

Det er blot tre måneder siden, at virksomheden sagde, den ville fyre 4000 ansatte verden over.
Anders Hinsby (t.v.), Thomas Kirkegaard Jensen (i midten) og Anders Vadsholt har stiftet et nyt selskab. | Foto: Anne Bæk/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Orphazyme-trio stifter nyt selskab med fokus på nervesystemet og sjældne sygdomme

For abonnenter

Photo: Elizabeth Frantz/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Top-demokrat opfordrer til nøje undersøgelse af to farmaopkøb

For abonnenter

Foto: Piroschka Van De Wouw/Reuters/Ritzau Scanpix
Medico & Rehab

Philips klart bedre end ventet på driften men stort hul på bundlinjen

Foto: Rob Acket/ema
MedWatch

Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler 

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
MedWatch

Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA

Seneste nyt

  • Philips fyrer yderligere 6000 efter tilbagekaldelse af giftigt produkt – 09.07
  • Top-demokrat opfordrer til nøje undersøgelse af to farmaopkøb – 08.27
  • Philips klart bedre end ventet på driften men stort hul på bundlinjen – 07.49
  • Orphazyme-trio stifter nyt selskab med fokus på nervesystemet og sjældne sygdomme – 07.07
  • Vaccineskeptikere kalder sig rene og vil have egne blodbanker – 06.39
  • JP Morgan: Novo Nordisk accelererer vækst i år – 29. jan.
  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4 – 27. jan.
  • EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler – 27. jan.
  • Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA – 27. jan.
  • Danske medicinalchefer i opråb: Hold fokus på kræftindsatsen – 27. jan.
  • MSD stopper fase 3-studie om prostatacancer – 27. jan.
  • Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma – 27. jan.
  • Medier: Pfizer og Moderna skruede op for vaccinepriserne i Tyskland midt i pandemien – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg godkender Dupixent fra Sanofi til spædbørn – 27. jan.
Flere nyheder

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Principal Laboratory Technologist

  • Head of International Sales

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Clinical Operational Associate

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

Se flere jobs

Watch Job

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

  • Tilbudschef - NCC Renovering Vest

  • Danske Rederier søger klimakonsulent til barselsvikariat

  • Centerdirektør til Sønderborg

  • Business Controller til DAHL Advokatpartnerselskab i Jylland

Se flere jobs

Job

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Principal Laboratory Technologist

  • Head of International Sales

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Clinical Operational Associate

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge