MedWatch

EMA vil sikre etik i forsøg i lande uden for EU

Lægemiddelfirmaer fra lande uden for EU, der søger om markedsføringstilladelse i EU, skal fremover opfylde samme standarder til kliniske forsøg som EU-landene.

De etiske standarder, som gælder inden for EU, skal også gælde uden for EU. I hvert fald hvis man som lægemiddelfirma vil gøre sig forhåbninger om at opnå markedsføringstilladelse fra EMA.

Det fremgår ifølge Dagens Pharma af et nyligt offentligtgjort udspil til en praktisk vejledning på området fra det europæiske lægemiddelagentur.

Formålet er at sikre, at de kliniske forsøg opfylder EU's etiske principper og GCP-standarder, uanset hvor i verden de er foretaget.

Standarderne træder i kraft den 12. maj og dikterer blandt andet, at alle data, der genereres fra kliniske forsøg, der er blevet foretaget uden informeret samtykke fra forsøgspersonerne (eller deres juridiske repræsentant), skal ses bort fra.

Ligeledes skal der ses bort fra data, hvis protokollen for forsøget ikke er blevet forelagt en uafhængig etisk komité.

 EMA åbner op over for offentliggørelse af kliniske data 

Mere fra MedWatch

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier