Sommeren har udviklet sig særdeles gunstigt for det danske medicoselskab FBC Device, hvor selskabet har fået tilført 19 mio. kr. En del af de penge kommer fra Vækstfonden, der indtræder som ny investor og dermed bliver en del af en ejerkreds, der også består af venturefonden Sunstone Capital og innovationsmiljøet Capnova.

”Vi har lagt klart majoriteten af de nye friske penge, der er kommet ind i selskabet. Vi investerer både forholdsvis tidligt, som vi senest gjorde med Teesuvac, og så til forholdsvis sent, hvilket i medtech-sammenhæng betyder i selskaber, der har regulatoriske godkendelser, en solid patentportefølje og måske endda har de første patienter klar. Det er lige præcis her, hvor FCB ligger, og det er en af hovedårsagerne til, at vi vælger at investere i lige præcis det her selskab,” siger Tonni Bülow-Nielsen, partner i Vækstfonden, til MedWatch og tilføjer:

”Vi kan rigtig godt lide et meget erfarent founder-team, og det har vi lige præcis i FBC Device. Det er folk, der har beskæftiget sig med området i rigtig mange år, og det er folk, der beskæftiger sig med mange forskellige aspekter af den her problematik,” siger Tonni Bülow-Nielsen.

Rygimplantat

FBC Device udvikler et rygimplantat, som skal forsøge at undgå den ubalance, som patienter ofte oplever. FBC Devices nye implantat er bevægeligt i begyndelsen, men stivgør efterfølgende leddene. Denne nye metode kombinerer det bedste fra de to eksisterende skoler inden for rygkirurgi. På den måde sikrer man en mere naturlig balance i ryggen, og færre patienter får smerter i nærliggende led og undgår derved at skulle tilbage på operationsbordet.

De meget rigide implantater har man ifølge Tonni Bülow-Nielsen kendt til de sidste 30-35 år. Det er blandt andet sådanne implantater, man får indopereret, hvis man har en diskosprolaps. I en sådan sammenhæng er det, lidt forenklet, bare et afstandsstykke, som passer lige præcis med den afstand og vinkel, det naturlige prolaps har.

Problemet er her, at man opererer patienterne, når de ligger ned – men når patienten så, efter endt operation, så rejser sig op, har vedkommende med stor sandsynlighed en anden balance på sin rygrad, end når man ligger ned.

”Det er lige præcis den problematik, som FBC Device har adresseret med sit non-fusion implantat, hvor der ikke er nogen sammenvækst i knoglerne før et godt stykke tid efter operationen. Det betyder, at patienten kommer op og kan bevare sin naturlige fleksibilitet i de første 6-12 måneder efter operationen. Det har man vidst i rigtig mange år, men der er bare ikke kommet nogle produkter igennem endnu, og det er lige præcis det, FBC Device kan,” siger Tonni Bülow-Nielsen.

Flere væsentlige ting

Ifølge Tonni Bülow-Nielsen er en anden væsentlig ting det værktøj, som kirurgen skal bruge i forbindelse med indsættelsen af implantatet. Det er også noget, som der arbejdes meget intensivt på i selskabet, hvor Finn Bjarke Christensen ifølge ham har hentet en meget dygtig amerikaner ind fra Boston som VP for R&D, som har mere end 25 års erfaring inden for området.

”Jeg er jo hverken spinalkirurg eller kan designe sådanne meget komplekse produkter. Til gengæld har jeg mere end 30 års erfaring med global kommercialisering af specielt implantater i både USA, Europa og Japan. Det er det, jeg qua min bestyrelsespost direkte vil kunne tilføre selskabet,” siger Tonni Bülow-Nielsen og tilføjer:

”Selskabets ledelse har forvaltet de midler, der tidligere har været skudt ind i selskabet, på en rigtig fornuftig måde, og det er noget, man som investor rigtig godt kan lide at se. Man har løbende trimmet organisationen og ansat de helt rigtige mennesker samtidig med, at man er kommet lagt i vejen mod markedet,” siger Tonni Bülow-Nielsen

Stort marked

Har I gjort jer tanker om, hvornår I forventer at lave en exit?

”Ja, det har vi. Sunstone er jo også med, og det er ligesom os selv en stor fond, der har kapaciteten til at være med længe, hvis det er nødvendigt. Før en exit kommer på tale skal vi have et CE-mærke, og det har vi allerede i Europa, at vi har en FDA-godkendelse, og sidst men ikke mindst, at vi har langtidspatientdata, hvilket betyder minimum data over 12 måneder. Det skal dokumenteres, at der er færre reoperationer, og at der er færre smerter, og det kan man kun dokumentere igennem langtidsdata. Det er en meget vigtig driver for, at man har den rigtige exit-værdi,” siger Tonni Bülow-Nielsen.

Hvilke udfordringer står selskabet over for?

”Den sidste vej til markedet er generelt altid svær og hård. Den største udfordring bliver, om vi kan eksekvere på vores FDA-strategi, som vi tror, vi kan. Altså, om vi kan opnå de godkendelser, vi forventer, på de data vi leverer. Risikoen er, at vi skal ud i et større klinisk studie. Derudover har vi et næste generations-implantat, som vi har tænkt os udvikle inden for et område, hvor der er meget få løsninger, blandt andet højere oppe omkring nakken. Det er helt klart også en stor teknisk udfordring, som vil ligge inden for de kommende år og vil helt klart finde sted inden en exit,” siger Tonni Bülow-Nielsen.

Ifølge Tonni Bülow-Nielsen er det globale marked for implantater som helhed på omkring 7,5 mia. dollar.

”FBC Devices produkt adresserer umiddelbart et marked på mere end en mia. dollar og samtidig et marked, der vokser med mere end 20 pct. om året. Samtidig domineres markedet af en 7-8 globale aktører, som sidder på omkring 80 pct. af markedet. Ny teknologi kommer meget sjældent fra de store selskaber – det køber de sig til, og det betyder, at ligningen går rigtig godt op,” siger Tonni Bülow-Nielsen aflsutningsvis.

FBC Device har allerede opnået gode resultater med sit implantat. Tilbage i 2013 blev det godkendt i EU og Canada til kommercielt salg, og et klinisk studie med opstart sidste år viser positive resultater.