Ambus amerikanske datterselskab King Systems har har modtaget et Warning Letter fra FDA i forbindelse med en inspektion af King Systems-fabrikken i Noblesville, USA.

Det oplyser Ambu i en fondsbørsmeddelelse tirsdag eftermiddag.

Det primære punkt i dette Warning Letter er ifølge Ambu tidsplanen for validering af fremstillingsprocesserne for visse produkter, der har været på markedet i en årrække.

"Alle produkter og processer, der er lanceret inden for de seneste 2½ år er validerede, så denne observation handler om den retrospektive validering af produkter, der er lanceret tidligere," skriver selskabet.

Ingen kommercielle konsekvenser

Advarslen forventes dog ifølge Ambu ikke at have konsekvenser for produkter på det amerikanske marked og kun få, hvis nogen, på andre markeder.

"King Systems og Ambu tager denne henvendelse fra FDA meget alvorligt og har svaret på FDAs Warning Letter den 21. oktober 2013. Dette er en del af indsatsen for at bringe de førnævnte processer op på en endnu højere standard end tidligere," skriver selskabet afslutningsvist.

Opkøbet af King Systems, der blev gennemført i februar 2013, var Ambus hidtil største. Prisen var 120 mio. dollar, der kunne løftes med yderligere 50 mio. dollar i form af milepælsbetalinger for et dengang nyligt udviklet produkt i form af en såkaldt earn out-aftale.

 Ambu satser stort i USA

 Amerikansk opkøb giver europæiske muligheder

 Ambu gennemfører stort amerikansk opkøb

MedWatch præsenterer fredag den 15. november Medwatch  Brancheanalysen 2013 på et morgenmøde i København. Du kan læse mere og tilmelde dig her.