"Jeg bruger kun implantater, der er godkendt i USA"
Når patienter besøger Roskilde Privathospital for at få lavet nye bryster, kan de være sikre på én ting: Silikonen er godkendt og fremstillet i USA. Plastikkirurg Anna Jørgensen bruger nemlig ikke europæiske implantater på sin klinik.
"Jeg bruger kun implantater, der er godkendt i USA. Det er jeg mest tryg ved, for jeg synes, at man skal bruge de implantater, hvor der skal flest data til, før de bliver godkendt," siger Anna Jørgensen.
I USA skal alt højrisiko-udstyr, herunder de fleste implantater, testes på mennesker, før de kan godkendes. I EU kan fabrikanter derimod få godkendt implantater uden kliniske undersøgelser, hvis de kan godtgøre, at deres implantat minder om et produkt, der allerede findes på markedet. Det er en afgørende forskel, mener Anna Jørgensen.
"Jeg synes ikke, at kravene er strenge nok i EU. Der er stor forskel på kvaliteten af implantater, når de godkendes uden kliniske afprøvninger. Det så vi med de franske PIP-implantater og med underlivsnettene, som ikke var blevet testet på mennesker først. Det har jo skabt frygtelige problemer," siger hun.
Læs også: Implantater afvises i USA – men godkendes i EU
I EU godkendes medicinsk udstyr af 70-80 forskellige private firmaer, som er udpeget af medlemslandenes myndigheder. I USA er det derimod den amerikanske myndighed FDA, der godkender udstyret, og det er Anna Jørgensen mere tryg ved:
"Jeg ved, at FDA har strengere krav, og at de oven i købet vil øge deres krav med implantater nu, så det kan også blive bedre derovre. Der er meget at gøre på dette område," siger Anna Jørgensen med henvisning til, at godkendelsen af implantater i langt højere grad bør ligne den for lægemidler:
"Lægemidler har en meget høj grad af sikkerhed for den enkelte patient, fordi de bliver kontrolleret på højt niveau. Men medicin er jo ude af kroppen i løbet af et døgn eller to, mens udstyr, der indopereres i kroppen, bliver der resten af livet. Derfor er det helt urimeligt, at der ikke stilles nær så store krav til godkendelsen af implantater."
Fra tysk til amerikansk
Anna Jørgensen har tidligere brugt nogle dobbeltlagrede tyske implantater, som hun vurderede, sikrede patienterne bedst mod silikoneudsivning. Men da modellen ikke længere blev fremstillet på grund af høj fremstillingspris, følte hun sig mest tryg ved at skifte over til de FDA-godkendte Mentor-implantater fra USA, som hun bruger i dag, fortæller Anna Jørgensen:
"Der er lavet utroligt mange artikler om dem, og det er jo dem, man gennemgår som kirurg, fordi det er så vigtigt, at man nedsætter sin risiko og optimerer sine resultater, og det gør man selvfølgelig ved at bruge de bedste materialer – det siger sig selv," siger hun og tilføjer:
"Det er jo en stor beslutning at få opereret et fremmedlegeme ind i sin krop, og der skal man ikke bare stole på sin kirurg. Der skal man også have nogle data lagt frem."
Får man nej det ene sted, kan man bare prøve et andet
