MedWatch

Implantater afvises i USA – men godkendes i EU

Implantater til amerikanske patienter gennemgår typisk en langt hårdere godkendelsesprøve end de implantater, der godkendes i Europa. Læger og patienter mener, at EU skal lade sig inspirere af USA, men det vil forsinke godkendelsen unødigt, mener branchen.

Foto: Mikkel Berg Pedersen

800 i USA, 22 i EU. Så mange personer blev produktet GuardWire fra PercuSurge, der bruges til at udvide forsnævringer i kar ved hjertet, testet på i henholdsvis USA og EU, inden det blev godkendt.

Den store forskel skyldes, at den amerikanske godkendelsesmyndighed, FDA, stiller langt flere krav til implantater, før de bliver godkendt, end EU. I EU foregår godkendelsen i dag i et af de 70-80 bemyndigede organer. Det er private virksomheder, som myndighederne i medlemslandene er forpligtet til at holde opsyn med.

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 21

Et udbrud af abekopper giver travlhed hos Bavarian Nordic, der har opjusteret forventningerne til året efter stort salg. Og så har to markante danskere forladt deres stillinger hos Pfizer og Ascendis. Gik du glip af noget?

Analytikere ser købere til GN men tvivler på et salg

Med en lav værdiansættelse, en høj strukturel værdi og ingen dominerende aktionærer giver det god mening, hvis internationale kapitalfonde og industrielle spillere lige nu lurer på at købe høre- og lydkoncernen GN Store Nord, mener to analytikere, men om det reelt kommer til at ske, tvivler de dog på.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier