MedWatch

Kritik: Strammere regler er for slappe

EU-Kommissionen har foreslået skrappere regler for at undgå sager med farlige implantater. Men forslaget vil fortsat ikke beskytte patienterne,mener patienter, læger og politikere.

Foto: EU-Parlamentet

Sig ordet Boneloc, og mange danskere erindrer skandalen fra 1990'erne, da en række patienter blev invalide efter at have fået indopereret hofter med Boneloc-cement, der smuldrede.

Siden dengang er der med jævne mellemrum dukket alvorlige sager op om implantater, der har givet patienter komplikationer. Senest sagerne om PIP-brystimplantater, der var fyldt med industrisilikone, og metal mod metal-hofterne, der ødelagde knoglevævet hos nogle patienter.

Forskellig tolkning af krav

Skandalerne har fået EU til at erkende, at godkendelsesproceduren for medicinsk udstyr må strammes op. Derfor lancerede kommissionen i september et forslag til en forordning, der skal erstatte de nuværende regler for at fremme patientsikkerheden.

Men forslaget sikrer ikke patienterne, lyder det fra læger, patienter og politikere. I dag skal medicinsk udstyr godkendes i et af EU's 70-80 bemyndigede organer. Det er private virksomheder, som medlemslandene har pligt til at holde opsyn med.

Normalt skal højrisikoudstyr som implantater testes på mennesker, før det kan godkendes.

Hvis producenten kan overbevise det bemyndigede organ om, at produktet i tilstrækkelig grad ligner et produkt, der allerede er på markedet, kan det dog godkendes uden at være blevet testet på mennesker. De bemyndigede organer har imidlertid tolket kravene forskelligt igennem en årrække.

"Vi har erkendt, at der har været problemer med de bemyndigede organers kvalitet og med at udveksle informationer imellem dem," siger Frederic Vincent, der er talsperson for forbrugerkommissær Tonio Borg.

Derfor lægger kommissionen i sit forslag vægt på at sikre kvaliteten i de bemyndigede organer. Det skal ske ved uanmeldte stikprøvebesøg for at sikre ensretning. Desuden skal der være et sporingssystem, så potentielt farlige implantater er nemmere at finde, efter at de er blevet indopereret, og så skal producenterne af udstyret, de såkaldte medicoproducenter, registreres i en database.

 Boom i sager om farligt udstyr

 Få lægeindberetninger truer patientsikkerheden 

Læger: Ikke godt nok

I dag er der allerede en database, Eudamed, som burde indeholde informationer om producenter og deres udstyr, bl.a. om hvilke produkter, der ikke bliver godkendt eller bliver tilbagekaldt. Men den fungerer ikke, fortæller de kilder, som Morgenavisen Jyllands-Posten har talt med.

Kommissionens forslag bliver derfor modtaget med glæde hos DGM, det eneste bemyndigede organ i Danmark, og hos den danske medicobranche. Branchen så dog gerne, at kommissionen gik endnu længere for at sikre kvaliteten i de bemyndigede organer ved at specialisere dem, så hvert organ har et ekspertiseområde.

Blandt læger og patienter bliver forslaget modtaget langt mindre positivt.

"Der er mange elementer af kommissionens forslag, som vi ikke er tilfredse med. Vi mener f.eks. ikke, at de stikprøver, som kommissionen har lagt op til hos de bemyndigede organer, er tilstrækkelige til at skabe tillid til organerne," siger Mads Koch Hansen, formand for Lægeforeningen.

Danske Patienter og Patientforeningen Danmark er enige i kritikken.

"Der er behov for et langt stærkere fokus på patientsikkerheden," mener Annette Wandel, der er chef for kvalitet og politik hos Danske Patienter.

Kritiske politikere

Kritikerne bakkes op af to danske EU-parlamentarikere, der er med til at behandle kommissionens forslag i Parlamentet.

"Kommissionens forslag forhindrer ikke nye skandaler. Fokus er på at følge op på produkterne, når de først er blevet godkendt, men jeg mener, man skal stramme mere op, før de bliver godkendt," siger Christel Schaldemose (S).

Hun og Margrete Auken (SF) ønsker, at godkendelsen af højrisikoudstyr i stedet skal foregå i et centralt organ, og at kommissionen stiller krav om, at produkterne altid skal testes på mennesker, før de kan godkendes.

Danske patientforeninger har ytret ønske om, at Danmark går enegang og strammer sin egen lovgivning. Men Danmark kan som medlem af EU ikke gennemføre egen lovgivning på området. I stedet tog sundhedsminister Astrid Krag (SF) i efteråret initiativ til Patientsikkerhedspakken, der bl.a. skal skabe klarere retningslinjer til medicinsk udstyr.

Tre stramninger

Pakken indeholder tre stramninger: En vejledning til læger om ibrugtagning af medicinsk udstyr, en kampagne fra Sundhedsstyrelsen, der skal få flere læger til at indberette komplikationer med udstyr, og en registreringsordning, så produkterne kan spores til de hospitaler, der har købt dem.

Ministeren har endnu ikke taget stilling til, om kommissionens forslag er tilstrækkeligt.

"Kursen, som kommissionen har sat, er rigtig, men vi er stadig – både herhjemme og i Bruxelles – ved at kigge på de forskellige initiativer for at nå frem til en vurdering af, om de samlet set giver det nødvendige løft til patientsikkerheden," siger Astrid Krag.

Mere fra MedWatch

Eli Lilly får forlomme til fedmehåb hos FDA

Med en fast track status får medicinalselskabet Eli Lilly sænket behandlingstiden for sin registreringsansøgning hos FDA af lægemiddelhåbet Tirzepatid til omtrent seks måneder fra de normale ca. 10 måneder.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier