En uklar lovgivning gør det muligt at få for nem adgang til det europæiske marked, når producenter af medicinsk udstyr skal have godkendt deres produkter. Sådan lyder den generelle kritik af det EU-direktiv der skal sikre, en nogenlunde fælles standard hos de organer, der er bemyndigede til at certificere medicinsk udstyr.  Også den danske brancheorganisation Medicoindustrien og Lægemiddelstyrelsen løber med på kritikken.

Lægemiddelstyrelsen sidder blandt andet med sagsbehandlingen af indrapporteringer om det medicinske udstyr.

”Intensionerne i lovgivningen kan være fine nok, men hvis ikke det er eksplicit skrevet, hvad forventningerne er, kan der være nogle, der springer over, hvor gærdet er lavest,” siger Ellen Jespersen, leder af sektionen for medicinsk udstyr ved Lægemiddelstyrelsen.

Ny forordning i sigte

I EU findes omkring 80 bemyndigede organer, der er udpeget af de nationale myndigheder. I første halvår af 2012 ventes det, at EU-kommissionen kommer med et udkast til en ny forordning, der tager lovgivningen omkring medicoindustriens forhold op til revision. Her forventer både Lægemiddelstyrelsen og brancheorganisationen Medicoindustrien, at kommissionen strammer op på kravene for de bemyndigede organer.

”For at få hævet den laveste fællesnævner vil jeg forvente, at det er et af de områder, man går ind og kigger på. Det er der i hvert fald indikationer på,” siger Ellen Jespersen.

Hele systemet for godkendelsen af medicinsk udstyr er baseret på, at de bemyndigede organer gør arbejdet godt og grundigt. Kritikken går blandt andet på, at organernes praksis kan være for forskellig.

”Det, der er diskussionen, er, om de er tilstrækkeligt ensartede. Kan man komme nemmere igennem i f.eks. Grækenland for at få CE-mærket produktet? Det er sådan nogle spørgsmål, praksissen i dag rejser,”  sagde Jens Kristian Gøtrik, tidligere direktør for Medicoindustrien, i et interview med MedWatch, umiddelbart inden han trådte af som direktør. Den nye direktør Peter Huntley tiltræder d. 1. februar.

Ingen lægemiddellignende kontrol

Han regner med, at de grundlæggende principper og strukturen for godkendelsesprocessen vil forblive nogenlunde som i dag, på trods af at EU formentlig strammer op om kravene til de bemyndigede organer. 

”Nogle frygtede, at man fik en lægemiddellignende struktur, som slet ikke egner sig til vores branche. Hvis man vil fastholde systemet, som det er nu, og som industrien synes er rigtig for den type produkter, er det også nødvendigt med strammere regulering af de bemyndigede organer,” siger Jens Kristian Gøtrik.

Medicinsk udstyr skal i modsætning til lægemidler ikke godkendes og registreres af myndighederne før markedsføring. Fabrikanten skal derimod kunne dokumentere både sikkerhed og ydeevne. Det sker bl.a. via tekniske tests, risikoanalyser og en klinisk evaluering – altså en dokumentation for, at produktet er sikkert og virker som tiltænkt, når det kommer i brug hos mennesker.

Ellen Jespersen regner med, at EU skærper kravene for henholdsvis en mere ensartet godkendelse af produkterne og det at blive godkendt som bemyndiget organ. Lovgivningen er ganske enkelt for vag på de punkter.

”Når man læser lovgivningen, er det ikke tilstrækkeligt konkret til, at vi kan sikre, at der stilles ensartede krav til de bemyndigede organer. Nogle af de eksisterende vejledninger kan med fordel implementeres i lovgivningen,” siger hun. 

Kontrolorgan til medicoindustrien

Jens Kristian Gøtrik forventer, at der udover en skærpet regulering af de enkelte kontrolorganer også kommer et centraliseret, europæisk kontrolorgan, der står for at have det samlede overblik over og kontrollere den europæiske medicoindutri. Lidt på linje med, hvad medicinalindustrien har i form af European Medicine Agency (EMA). 

De bemyndigede organer vurderer, om medicinske produkter lever op til EU’s direktiv om godkendelsen. Hvis det er tilfældet, bliver produktet CE-mærket og kan frit markedsføres på det europæiske marked. CE-mærket er et fælleseuropæisk mærke, der skal anbringes på produktgrupper, som er omfattet af et EU direktiv. CE-mærket angiver, at varen opfylder en række mindstekrav.

I Danmark er Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr (DGM) bemyndiget til at godkende medicinsk udstyr.

Se industriens forslag til forbedringer