MedWatch

Her er industriens forslag til forbedringer

Medicoindustrien har tre forslag til stramninger af godkendelsesreglerne. Forslagene er fremført i forbindelse med revisionen af EU-direktiverne for medicinsk udstyr i 2012. Her er forslagene.

1. Kompetente og professionelle bemyndigede organer

De bemyndigede organer er udpeget af myndighederne til at påse, at fabrikanter af medicinsk udstyr har deres dokumentation i orden, at der er lavet de fornødne tests, og at de kliniske data er valide og fornødne. Det er afgørende, at disse organer er kompetente til at udføre deres arbejde. En ny regulering bør indebære fælleseuropæiske krav til kompetence og monitorering af de bemyndigede organer.

 

2. Et stærkt centralt indberetnings- og overvågningssystem med én database

En central database til indberetning af utilsigtede hændelser og til overvågning af produkterne på de enkelte markeder er tiltrængt. Flere og flere medlemslande går i gang med at opbygge egne databaser, hvilket er dyrt og tidskrævende for industrien, og imod hele tanken om et indre marked uden nationale barrierer. Der er behov for en samlet database, der både bruges i tilfælde af hændelser og til registrering af produkter, Unique Device Identification. Hermed sikres, ud over større patientsikkerhed, også øget gennemsigtighed omkring udstyr på det europæiske marked.

 

3. En stærk administration af systemet, enten af EU-Kommissionen selv eller et egnet agentur

Der udstedes mange retningslinjer og vejledninger i det eksisterende system, men der er behov for at disse styrkes, således at de anvendes ensartet af alle medlemslandene med deraf følgende forudsigelighed for virksomhederne. Samtidigt skal administrationen ikke mindst være den udførende kraft med hensyn til de øgede og centrale krav til de bemyndigede organer.

 

Til foråret 2012 – under det danske EU-formandskab – forventes EU-Kommissionen ifølge Medicoindustrien at fremlægge et forslag til en ny revision af reglerne.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier