En del af Watch Medier

MedWatchfredag3. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
26.01.2012kl. 11.31

Her er industriens forslag til forbedringer

Medicoindustrien har tre forslag til stramninger af godkendelsesreglerne. Forslagene er fremført i forbindelse med revisionen af EU-direktiverne for medicinsk udstyr i 2012. Her er forslagene.
HT

1. Kompetente og professionelle bemyndigede organer

De bemyndigede organer er udpeget af myndighederne til at påse, at fabrikanter af medicinsk udstyr har deres dokumentation i orden, at der er lavet de fornødne tests, og at de kliniske data er valide og fornødne. Det er afgørende, at disse organer er kompetente til at udføre deres arbejde. En ny regulering bør indebære fælleseuropæiske krav til kompetence og monitorering af de bemyndigede organer.

 

2. Et stærkt centralt indberetnings- og overvågningssystem med én database

En central database til indberetning af utilsigtede hændelser og til overvågning af produkterne på de enkelte markeder er tiltrængt. Flere og flere medlemslande går i gang med at opbygge egne databaser, hvilket er dyrt og tidskrævende for industrien, og imod hele tanken om et indre marked uden nationale barrierer. Der er behov for en samlet database, der både bruges i tilfælde af hændelser og til registrering af produkter, Unique Device Identification. Hermed sikres, ud over større patientsikkerhed, også øget gennemsigtighed omkring udstyr på det europæiske marked.

 

3. En stærk administration af systemet, enten af EU-Kommissionen selv eller et egnet agentur

Der udstedes mange retningslinjer og vejledninger i det eksisterende system, men der er behov for at disse styrkes, således at de anvendes ensartet af alle medlemslandene med deraf følgende forudsigelighed for virksomhederne. Samtidigt skal administrationen ikke mindst være den udførende kraft med hensyn til de øgede og centrale krav til de bemyndigede organer.

 

Til foråret 2012 – under det danske EU-formandskab – forventes EU-Kommissionen ifølge Medicoindustrien at fremlægge et forslag til en ny revision af reglerne.

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Stifterne af medtech-virksomheden Ward 24/7, som sidste år fik en investering fra finske Innovestor, der er klar til at investere i flere danske virksomheder. Her ses Ward 24/7's adm. direktør Betina Langemark (i midten), flankeret af medstifterne Christian Meyhoff (tv.) og Eske Aasvang (th.) | Foto: Ward 24/7 / PR
Medicinal & Biotek

Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science

Finske Innovestor, der allerede har flere danske virksomheder i porteføljen, retter øjnene mod Danmark i ny fond, hvor ventureinvestoren har knap 700 mio. kr. at investere for.
  • Digitalt medicoselskab henter 18 mio. kr. i et presset kapitalmarked
Anders Kühnau, formand for Danske Regioner | Foto: Rikke Kjær Poulsen / Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet

For abonnenter

Foto: Andrew Kelly/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

MSD tjener mere end ventet i fjerde kvartal

Foto: Stine Tidsvilde
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr

For abonnenter

Foto: Michael Buholzer
Medicinal & Biotek

Roche forudser mindre salg og indtjening fra coronamidler i 2023

Foto: Mike Blake/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Eli Lilly løfter forventningerne til 2023

Læs også

Foto: Ambu/pr
Medico & Rehab

Analytikere: Kerneforretningen driver Ambus organiske vækst

Ifølge Danske Bank er Ambus organiske vækst drevet af kerneforretningen, Anaesthesia og Patient Monitoring, mens divisionen for engangsendoskoper, Endoscope Solutions, ventes at lægge roligere fra land. 

For abonnenter

Foto: Marcio Jose Sanchez/AP/Ritzau Scanpix
Medico & Rehab

Boston Scientifics endoskopsalg lander en smule bedre end ventet

Boston Scientific skuffer med indtjeningen og indtjeningsforventningerne.

For abonnenter

Foto: Coloplast / Pr
Medico & Rehab

Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast

Konsekvenserne af nedlukningerne i Kina som følge af smitteudbrud med covid-19 vil lægger en dæmper på væksten for Coloplast, forudser Sydbank. Medicoselskabet præsenterer 1. kvartalsregnskab fredag.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Finsk venturefond ser mod Danmark for investeringer i life science – 2. feb.
  • Danske Regioner klar med anbefalinger til kortere sagsbehandlingstider i Medicinrådet – 2. feb.
  • MSD tjener mere end ventet i fjerde kvartal – 2. feb.
  • Novo Nordisk vil fastholde medarbejdere med aktiegave til 35.000 kr – 2. feb.
  • Roche forudser mindre salg og indtjening fra coronamidler i 2023 – 2. feb.
  • Eli Lilly løfter forventningerne til 2023 – 2. feb.
  • Analytikere: Kerneforretningen driver Ambus organiske vækst – 2. feb.
  • Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert – 2. feb.
  • Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin – 2. feb.
  • Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne – 2. feb.
  • Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge – 2. feb.
  • Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder – 2. feb.
  • Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast – 2. feb.
  • Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023 – 2. feb.
  • Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab – 2. feb.
Flere nyheder

Job

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Lead Data Architect

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Clinical Operational Associate

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Supply Chain Manager

  • Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

Se flere jobs

Watch Job

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Business Change Manager til implementering af fremtidens togs uddannelsesprojekter

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

  • Regnskabs-/økonomichef

  • Erfaren IT Supporter

Se flere jobs

Job

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Lead Data Architect

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Clinical Operational Associate

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Supply Chain Manager

  • Regulatory Affairs Professional

  • Application Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge