De nye foreløbige resultater fra en undersøgelse om smittefaren ved brugen af genanvendelige duodenoskoper er skræmmende, men også interessante for det danske medicoselskab Ambu, der er i gang med at udvikle en engangsversion af produktet.

Sådan lyder det fra Lars Marcher, der er administrerende direktør hos Ambu, efter at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, fredag offentliggjorde nye foreløbige resultater for den undersøgelse af genanvendelige duodenoskoper, som i første omgang blev indledt i 2015.

"Vi har jo sagt det i mange år. Det har været vores grundtanke, at der simpelthen var for mange bakterier i sygehusvæsenet, når man anvendte genanvendelige produkter. Når der kommer en skarpere retorik fra FDA som i fredags, så er det på den ene side skræmmende, at det står sådan til," siger Lars Marcher.

"Det er selvfølgelig også sindssygt interessant, at Ambu er den virksomhed, der faktisk har talt om det her i så mange år og også er ved at gøre noget ved det med engangsprodukter. Det er forfærdeligt på den ene side, fordi der er mange patienter, der bliver ofre i det her spil, og på den anden side giver det Ambu nogle meget interessante muligheder, når vi kigger fremad."

"Det her er bare starten"

FDA oplyste fredag, at de foreløbige resultater indikerer, at smittefaren for de genanvendelige duodenoskoper, som bruges til at diagnosticere og behandle problemer i leveren, bugspytkirtlen og galdeblæren, er højere, end sundhedsmyndighederne i første omgang havde forventet - og også højere end tidligere rapporteret.

Lige nu findes der kun genanvendelige duodenoskoper, men Ambu går efter at være blandt de første selskaber, der kan tilbyde et duodenoskop til engangsbrug. Dermed skal der ikke bruges tid på at rense og rengøre produkterne.

Undersøgelsen tager kun udgangspunkt i duodenoskoper, som er det videoskop, der generelt anses for at være forbundet med den største risiko for smittefare. Dermed omhandler undersøgelsen ikke endoskoper til øre-næse-hals-regionen eller koloskoper, der bruges til mave- og tarmundersøgelser, som Ambu indtil videre har lanceret.

Nogle konkurrenter og markedsiagttagere har tidligere sået tvivl om, hvorvidt der er et stort behov for engangsprodukter inden for de øvrige kategorier, hvor risikoen ikke anses for at være lige så stor. Alligevel vurderer Lars Marcher, at resultaterne fra undersøgelsen af duodenoskoper også kan påvirke synet på de øvrige produkter.

"Jeg tror, at det her bare er starten. Interessenterne er - Ud over patienten - lægerne, som er begyndt at spørge sig selv, om man anvender det rigtige udstyr, sundhedsmyndighederne rundt omkring, forsikringsselskaberne i USA, som kører retssager i øjeblikket, og sidst men ikke mindst hospitalsledelsen, som også er meget interesseret i det her. Bakterier er der jo. Uanset om det er det ene eller andet instrument, så er problemet bare, at der ikke bliver renset ordentligt," siger Lars Marcher.

"Min tilgang til det er, at hvis man snakker om tusindvis af tilfælde, så er det nok for mig. På duodeno-området er der et par millioner procedurer om året i USA og Europa, men inden for mave-tarm-kræft taler vi eksempelvis om 50 mio. procedurer. Så selv om du har en lavere sandsynlighed, så er det absolutte tal større. Jeg tror, at hospitalsledelsen og interessenterne begynder at lave en strategisk vurdering af, at de ikke gider at stå på mål for det," fortsætter han.

Duodenoskopet bruges til at diagnosticere og behandle problemer i leveren, bugspytkirtlen og galdeblæren, og på en kapitalmarkedsdag i oktober sidste år fortalte Ambu, at der er omkring 2 mio. af denne type procedurer om året. Markedet er dermed en hel del mindre end markedet for koloskopi, som Ambus nyeste engangsprodukt er rettet mod. Ifølge selskabet selv gennemføres der årligt 50 mio. koloskopiprocedurer om året.

Arbejder med udvikling af produktet

Analyserne af årsagen til resultaterne er i øjeblikket på vej, men nogle af de faktorer, der kan spille en rolle, er beskadiget udstyr og fejl i rengøringsprocesserne, lyder det i meddelelsen fra FDA. Derudover fremgår det, at sundhedsmyndighederne arbejder med producenterne om at udvikle bedre rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer, mens der også fokuseres på muligheden for ny teknologi eller dele til engangsbrug.

"Historien er, at FDA de seneste fem-seks år har skrevet det samme om samarbejdet med de genbrugelige leverandører, og problemet er der stadig. Hvorfor ikke eliminere det her problem en gang for alle ved at bruge et engangsprodukt. Så kommer man eksempelvis også væk fra at skulle bruge kemikalier til rengøring," siger Lars Marcher, der også har en løbende dialog med sundhedsmyndighederne i USA.

Ambu har indtil videre kun lovet, at produktet vil være en del af selskabets samlede produktportefølje, når den nuværende strategiperiode udløber ved udgangen af september 2020. Direktøren vil lige nu ikke fortælle mere om, hvor langt selskabet mere præcist er med udviklingen af produktet.

"Vi arbejder rigtig seriøst med at få lanceret det her produkt, så hurtigt vi kan. Det er et utroligt strategisk produkt, og derfor er det et spørgsmål om, at Ambu kan være med til skrive historie med det her produkt," siger Ambu-topchefen.

Han regner med, at hele markedet for duodenoskoper vil være konverteret til engangsskoper fra skoper til flergangsbrug i løbet af to til fire år.